YY/T 1000.1-2005医疗器械行业标准的制定 第1部分:阶段划分、代码和程序.pdf

ICS 01.120 A 00 中华 人 民共 和 国医药 行 业标 准 YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定 第 1部分:阶段划分、代码和程序 Developmentofmedicaldevicesindustrialstandards- Part1:Stagedivision,codeandprocedure 2005-07-18发布 2006-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T1000.1-2005 月U 青 YY/T1000.1参照GB/T16733-1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》制定。 YY/T1000.1所规定的行业标准制定程序的阶段划分采用了ISO/IEC导则的九个阶段，阶段名 称和任务按我国情况作了相应的调整，与ISO/IEC导则规定的阶段划分基本相同，阶段代码与其一致。 YY/T1000的总标题是 医《疗器械行业标准的制定》，由以下部分组成: — 第 1部分:阶段划分、代码和程序 — 第2部分:工作指南 本部分的附录A为资料性附录、附录B为规范性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本部分主要起草人:吴平、王延伟、由少华。 YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定 第 1部分 :阶段划分、代码和程序 范围 YY/T1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。 本部分适用于医疗器械行业标准(以下简称行业标准)的制修订及其管理。 2 代号与缩略语 本部分采用下列代号与缩略语(见表 1)0 表 1 代号与缩略语 代号与缩略语 名 称 PW I 新工作项 目建议PreliminaryWorkItem NP 新工作项目NewworkitemProposal 、VD 标准草案征求意见稿WorkingDraft(a) CD 标准草案送审稿CommitteeDraft(s) DS 标准草案报批稿DraftStandard FDS 标准出版稿 FinalDraftStandard YY 强制性行业标准 YY/T 推荐性行业标准 YY/Z 行业标准化指导性技术文件(见附录A) FTP 快速程序 Fast-TrackProcedure VR 意见汇总处理表VotingReport 3 阶段划分、代码和程序 行业标准制定程序的阶段划分及与国家标准制定阶段、ISO/IEC阶段的对应关系见表20 通常情况下，行业标准制定程序的分阶段及代码见表3。制定程序流程见附录B中的A程序 表 2 行业标准制定程序的阶段划分及代码 国家标准 ISO/IEC 阶段 完成周 期 对应