安全风险分析报告-新编版.docVIP

HYPERLINK \l 注册申报资料推荐格式 风 险 分 析 报 告 生产企业名称: 生产企业地址: 产品名称: 产品型号: 风险分析程序: YY/T0316-2000 结论: 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。 企业名称： 编制部门： 编制人： 日期： 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 产品型号： 产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备 功能的设备，可能影响其安全性的特征如表1所示。 表1 产品特征 a） 预期用途、如何使用 b） 是否接触患者或其他人 c） 装入或使用的主要材料、部件 d） 是否有能量施加于患者和/或由患者身上吸取能量 e） 是否有物质进入患者体内和/或由患者身上抽取物质 f） 生物材料是否由器械处理以便随后再用 g） 以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它微生物控制方法处理 h） 器械是否用以改善患者的环境 i） 是否进行测量 j） 是否能处理分析 k） 是否用以控制其它药物或器械或与其相互作用 l） 是否有不需要的能量或物质输出 m） 受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存的环境，能源及冷却供应） n） 是否有随机的基本消耗品或附件 o） 是否需要维护和或校准 p） 是否包括软件 q） 是否有限定的贮存寿命 r） 可能延迟的和/或长期的使用效果 s） 器械受到何种机械力 t） 决定器械寿命的因素 u） 器械预期是一次性/可重复使用 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 风险分析报告中所用缩略词的含义如表2所示。 表2 缩略词含义 缩 略 词 含 义 RE 风险评估 S 严重程度（用0-9表示） 0：不严重，9：非常严重 O 发生频率（用0-9表示） 0：不发生，9：经常发生 D 可发现性（用0-9表示） 0：风险发生时一定可以发现 9：风险发生时不可能发现 RL 风险等级 = 严重程度 × 发生频率 × 可发现性 1-9：可忽略的风险，不需进一步的行动； 10-24：中等风险，建议预防措施； 25-48：中等风险，要求预防措施； 48：风险通常不可接受。 PRM 降低风险的措施 NH 是否有新危害发生(如有，写出危险编号) ALOR 风险是否可以接受 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 序号 危 害 (RE)风险评估 (PRM)降低风险措施 证明 NH ALOR 总 论 详细说明 S O D RL C2：能量危害 1 电能 2 热能 3 机械力 4 电离辐射 5 非电离辐射 6 电磁场 7 运动部件 8 悬挂的质量 9 患者支撑物失效 10 压力（容器破裂） 11 声压 12 振动 13 磁场 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 序号 危 害 (RE)风险评估 (PRM)降低风险措施 证明 NH ALOR 总 论 C3：生物学危害 1 生物污染 2 生物不相容性 3 不正确的输出(物质/能量) 4 不正确的配方(化学成分) 5 毒性 6 变态反应性：过敏 7 突变性 8 致畸性 9 致癌性 10 交叉感染 11 致热性 12 不能维持有益卫生的安全 13 退化、降解 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 序号 危 害 (RE)风险评估 (PRM)降低风险措施 证明 NH ALOR 总 论 C4：环境危害 1 电磁干扰 2 能源或冷却剂的不适当供应 3 冷却的限制 4 偏离规定的环境条件操作的可能性 5 与其它器械的不相容性 6 意外的机械破坏 7 废弃物和/或器械处置的污染 C5：有关器械使用的危害 1 不适当的标签 2 不适当的使用说明书 3 不适当的附件规范 4 不适当的使用前检查规范 风 险 分 析 报 告 企业名称： 产品名称： 序号 危 害 (RE)风险评估 (PRM)降低风险措施 证明 NH ALOR 总 论 详细说明 S O D RL 5