同写意第70期-曾宣凯-复杂注射剂be临床试验设计概要与实例解析.pdfVIP

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同写意第70期-曾宣凯-复杂注射剂be临床试验设计概要与实例解析

同写意论坛第 70期活动 同写意论坛第 70期活动 同写意论坛第 70 期活动 复杂注射剂BE临床试验设计概 要与实例解析 曾宣凯 博士 百利佳生医药科技有限公司 总监 珠海 ·珠海德翰大酒店 2018年3月13-15日 同写意论坛第 70期活动 第一章 目 复杂注射剂概要 第二章 复杂注射剂临床BE策略与实务考量 录 第三章 生物样本的分析重点 第四章 实例探讨 同写意论坛第 70期活动 复杂注射剂 同写意论坛第 70期活动 复杂注射剂 (Injectable Complex Formulation) • 复杂? 药品成分 – 大分子生物制剂 – 抗体药物注射剂 药理 处方 – 特殊制剂工艺注射剂 特性 工艺 – 特殊注射器械注射剂 注射器械 同写意论坛第 70期活动 复杂注射剂 • 共同点 – 技术门槛高 (技術壁壘高) – 批次间差异大 – 上市前臨床試驗難度高 – 研发费用高 – 難以上市 或 获利可观? 同写意论坛第 70期活动 Drug Delivery Systems Exist in Systemic Circulation 复杂注射剂 (化药+特殊载体) Drug Delivery System Example Nano-suspensions Abraxane (paclitaxel) Liposomes Marqibo (vincristine), Doxil (doxorubicin hydrochloride) Iron carbohydrate complexes Venofer® (iron sucrose) Complexations ion paring Vfend® (voriconazole) Polymeric micelles No approved drug yet. Many candidates in clinical trials. Emulsions microemulsions Diazemuls® (diazepam) 同写意论坛第 70期活动 复杂注射剂的BE原则 同写意论坛第 70期活动 生物等效性 (一致性评价) 药动学 药效学

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