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《中药品种保护指导原则》2009年 符合《中药品种保护条例》一级保护 对特定疾病有特殊疗效—— 是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品—— 是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。　　 《中药品种保护指导原则》2009年 用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病—— 是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。　　 用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。 第五节 中药品种保护条例二、保护的级别 二级 保护7 年 符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 保护期限可以延长一次 99年底止 批准1582个（11+1571）撤消1591个 终止了一批低水平重复产品 从一个品种40-50家 4-5家/ 独家 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 被保护企业得到高额回报 1992年之前情况： “蛇胆川贝液”出名后 国内近百家企业竞相仿制 牛黄解毒片全国有150余家企业生产 牛黄安宫丸有100余家企业生产 复方丹参片有140余家企业生产 1992年以来 1990年 我国产值超亿元的中药企业仅有3家1993年 没有一个单品种年销售额超亿元。 1994年 产值超亿元的中药企业16家， 单品种产值超亿元的品种2个 1997年 53家企业 17个品种 1999年 107家 28个品种 单一品种利润超亿 3个 2006年 114家 47个品种 单品种年销售额10亿元生产企业8家 1365家企业的2380个品种 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 2005年 年销售额过10亿元的企业 云南白药、北京同仁堂、湖南九芝堂传统型 汇仁制药、天津天士力 新兴中药企业。 在总销售额前100位的保护品种生产企业中,有1/3左右的企业保护品种销售额已经占企业总销售额的50%以上。 单品销售额排行中,前三位品种都是上世纪90年代批准的中药新药,分别是复方丹参滴丸、通心络胶囊、地奥心血康 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 2007年数据分析： 在保护期内的有效证书2154个，企业1045家。 单品种1294个，（一万余种，约占总数的13%） 新药有531个，约占单品种总数的4l%； 887个品种为独家生产，所占比例68.5%， 364个品种为2~5家企业生产，占28%； 第五节 中药品种保护条例三、保护的意义 第一，促进了中药品种质量的提高，提升了传统中成药的科技含量，起到了保护先进、促进老药再提高的作用。 第二，保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，推动了中药成方制剂部颁标准的制定和颁布工作，调动了企业研究开发中药新药的积极性。 第三，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成，催生了一批具有现代化生产条件、有较强竞争力的中药知名企业，带动了中药产业链的形成，维护了正常的生产秩序。 第六节 WTO与知识产权一、与医药相关的WTO协议 TRIPs 与贸易相关的知识产权协议 SPS 实施动植物卫生检疫措施协议 TBT 技术性贸易壁垒协议 GATT 关贸总协定 GATs 服务贸易总协定 第六节 WTO与知识产权二、我国在医药方面的入世承诺 第一：对知识产权给予保护 第二：降低药品关税 1999 14% 2003年 6% 第三： 从2003.1.1起开放药品的分销服务业务， 外商可在中国从事采购、仓储、运输、配送、批发、零售服务 第六节 WTO与知识产权二、我国在医药方面的入世承诺 第四： 2003年取消大型医疗设备的进口审批 （20万$/