可豁免或简化人体生物等效性.DOCVIP

下载本文档

49
0
约1.24千字
约 4页
2018-11-18 发布于天津
举报
版权申诉

可豁免或简化人体生物等效性.DOC

1、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

可豁免或简化人体生物等效性

—— PAGE \* MERGEFORMAT4 —— PAGE \* MERGEFORMAT3 ——附件可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种序号289目录编号通用名称规格备注可豁免人体BE品种1108口服补液盐散（Ⅰ）已批准的所有规格可豁免人体BE，不推荐参比制剂，需满足药学研究和评价要求。2121口服补液盐散（Ⅱ）已批准的所有规格38维生素B6片10mg49维生素B2片5mg；10mg544葡萄糖酸钙片0.5g699叶酸片0.4mg720碳酸氢钠片0.3g；0.5g8273琥珀酸亚铁片0.1g可豁免人体BE，与参比制剂进行药学比较，评价一致性。9141硫酸亚铁片0.3g10217氯化钾颗粒已批准的所有规格1199叶酸片5mg12171蒙脱石散3g13226聚乙二醇4000散已批准的所有规格1412对乙酰氨基酚片0.5g15262对乙酰氨基酚颗粒0.1g可申请豁免人体BE品种16134酒石酸美托洛尔片25mg；50mg根据《人体生物等效性豁免指导原则》申请豁免人体BE研究，采用药学方法评价一致性。申请人应自证药物的BCS分类，申请BCS1类豁免的仿制制剂，渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据；申请 BCS3类豁免的仿制制剂应与参比制剂处方完全相同，各组成用量相似。1757盐酸普萘洛尔片10mg18286左氧氟沙星片0.5g19137氟康唑片50mg；100mg2081氟康唑胶囊50mg；100mg214甲硝唑片0.2g22219司他夫定胶囊已批准的所有规格23200齐多夫定片300mg24188齐多夫定胶囊100mg25205磷酸可待因片15mg；30mg26104磷酸氯喹片250mg2748盐酸多西环素片50mg；100mg28288拉米夫定片已批准的所有规格2953盐酸雷尼替丁片0.15g3010盐酸雷尼替丁胶囊0.15g3151阿替洛尔片25mg；50mg326异烟肼片100mg；300mg可简化人体BE品种33106替硝唑片0.5g可豁免空腹BE研究。347利福平胶囊0.15g；0.3g可豁免餐后BE研究。3516卡托普利片12.5mg；25mg36145硝酸甘油片（舌下含片）0.5 mg37109吲达帕胺片2.5mg38159盐酸特拉唑嗪片2mg39155乙酰唑胺片0.25g40161氟哌啶醇片2mg；4mg41189巯嘌呤片25mg；50mg42211硫唑嘌呤片50mg；100mg43289依非韦伦片50mg；200mg；600mg441复方磺胺甲噁唑片100mg：20mg400mg：80mg4531磺胺嘧啶片0.2g；0.5g进行人体PK比较研究，评价安全性4676枸橼酸铋钾颗粒0.11g铋可选择与原食品药品监管总局公布的参比制剂进行。人体PK比较研究，仿制制剂人体铋吸收不应高于参比制剂。47124枸橼酸铋钾胶囊0.3g/0.11g铋48195枸橼酸铋钾片0.3g/0.11g铋