2016新版《gsp》质量管理操作程序-副本解析.doc

XXXX药业有限责任公司 程序文件 目录 XX-CX-001文件管理控制程序 3 XX-CX-002质量方针、目标制定与管理程序 6 XX-CX-003质量管理体系内部审核程序 10 XX-CX-004首营企业审核程序 16 XX-CX-005首营品种审核程序 19 XX-CX-006药品购进控制程序 22 XX-CX-007药品购进情况质量评审程序 25 XX-CX-008药品收货工作程序 27 XX-CX-009质量检查验收程序 31 XX-CX-010中药材、中药饮片验收程序 38 XX-CX-011药品入库储存程序 42 XX-CX-012药品在库养护程序 48 XX-CX-013中药材、中药饮片养护程序 52 XX-CX-014药品销售程序 55 XX-CX-015药品出库复核程序 58 XX-CX-016药品追溯控制程序 61 XX-CX-017药品运输程序 66 XX-CX-018保温箱操作程序 75 XX-CX-019冷藏车操作程序 77 XX-CX-020冷库操作程序 79 XX-CX-021药品拆零和拼装发货操作程序 81 XX-CX-022销售退回、购进退出药品管理程序 83 XX-CX-023药品召回操作程序 85 XX-CX-024不合格药品控制处理程序 89 XX-CX-025有关记录和凭证管理程序 92 XX-CX-026药品直调控制程序 95 XX-CX-027售后服务质量控制程序 97 XX-CX-028客户投诉处理程序 100 XX-CX-029计算机系统的操作程序 102 XX-CX-030质量风险管理程序 106 XX-CX-31设施、设备验证标准操作程序 109 XX-CX-32基本药物配送操作程序 116 XXXX药业有限责任公司文件 XX-CX-001文件管理控制程序 文件名称：文件管理控制程序 编号：XX-CX-001 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2016 变更记录： 变更原因： 1.目的：组织质量管理体系有关文件的管理与控制。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 4.职责： 4.1.企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布； 4.2.质量负责人负责质量管理文件的审核； 4.3.质管部负责编制、修订质量管理体系文件； 4.4.各有关部门：负责本部门文件的使用与保管。 5.内容： 5.1.文件编制原则 5.1.1.文件编号的唯一性：按《质量管理文件管理制度》中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制； 5.1.2.文件格式的统一性：按《质量管理文件管理制度》中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。 5.1.3.文件构成的满足性：执行《质量管理文件管理制度》，以满足和《GSP》对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定； 5.1.4.文件内容的适用性：以符合《GSP》的有关管理规定，满足其管理要求； 5.1.5.文件制定的有效性：通过审核与批准及《文件管理控制程序》得以实现。 5.2.文件的编写、审核、批准、发放。 5.2.1.文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的； 5.2.2.确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本； 5.2.3.文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 5.3.文件的受控状态： 5.3.1.与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行； 5.3.2.只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经企业负责人批准后方可发放，但应做好相关记录。 5.4.文件的更改：文件的更改由各相应主管部门填写《文件修订申请表》，经质管部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。 5.5.文件的领用 5.5.1.文件使用者应填写文件发放、回收记录，经主管部门负责人审批方可领用； 5.5.2.发放部门做好相应发放签收记录。 5.6.文件的保存、作废与销毁; 5.6.1.文件的保存 A、质量管理体系相关文件都必须分类存放在文件柜中，并注意保持干燥通风和安全； B、部门文件由本部门负责人或专人保管； C、任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检查。 5.6.2.文件的作废与销毁 A、已失效或作废文件由行政部文件管理人及时从所有