方案__洗瓶机BWM01性能确认.docVIP

验 证 方 案文 件 名：洗瓶机（BWM01）性能确认方案文件代码: FAPQP-BWM-801-01页 号： PAGE 2 洗瓶机（BWM01）性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc350436669 1.文件批准 PAGEREF _Toc350436669 \h 3 HYPERLINK \l _Toc350436670 1.1.文件准备和批准 PAGEREF _Toc350436670 \h 3 HYPERLINK \l _Toc350436671 2.引言 PAGEREF _Toc350436671 \h 4 HYPERLINK \l _Toc350436672 2.1.概述 PAGEREF _Toc350436672 \h 4 HYPERLINK \l _Toc350436673 3.目的 PAGEREF _Toc350436673 \h 4 HYPERLINK \l _Toc350436674 4.性能确认的范围 PAGEREF _Toc350436674 \h 4 HYPERLINK \l _Toc350436675 5.设备情况 PAGEREF _Toc350436675 \h 4 HYPERLINK \l _Toc350436676 6.验证周期 PAGEREF _Toc350436676 \h 4 HYPERLINK \l _Toc350436677 7.方案实施责任与要求 PAGEREF _Toc350436677 \h 4 HYPERLINK \l _Toc350436678 7.1.方案实施责任者 PAGEREF _Toc350436678 \h 4 HYPERLINK \l _Toc350436679 7.2.方案实施要求 PAGEREF _Toc350436679 \h 5 HYPERLINK \l _Toc350436680 8.性能确认内容及要求 PAGEREF _Toc350436680 \h 5 HYPERLINK \l _Toc350436681 8.1.文件资料确认 PAGEREF _Toc350436681 \h 5 HYPERLINK \l _Toc350436682 8.2.相关仪表校验情况检查一览表 PAGEREF _Toc350436682 \h 5 HYPERLINK \l _Toc350436683 8.3.洗瓶机的实际生产能力 PAGEREF _Toc350436683 \h 6 HYPERLINK \l _Toc350436684 8.4.洗瓶机清洗效果确认 PAGEREF _Toc350436684 \h 6 HYPERLINK \l _Toc350436685 9.方案偏差报告范例 PAGEREF _Toc350436685 \h 8 HYPERLINK \l _Toc350436686 9.1偏差和修正一览表（样张） PAGEREF _Toc350436686 \h 8 HYPERLINK \l _Toc350436687 9.2.偏差报告（样张） PAGEREF _Toc350436687 \h 9 HYPERLINK \l _Toc350436688 11.评价与建议 PAGEREF _Toc350436688 \h 10 1.文件批准1.1.文件准备和批准 验证方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审核者审核者审核者批准者 2.引言2.1.概述洗瓶机服务于江阴厂区无菌粉针剂生产的洗瓶工序，设备制造商为上海华东制药机械有限公司。设备主要由立式超声波洗瓶机主机、洗瓶机进瓶不锈钢网带、出瓶到隧道进瓶FFU、集中加油系统、保护罩自动提升装置、超声波清洗记录仪、纯化水、注射用水、压缩空气管道以及相应过滤器、、压力表等组成。3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线的洗瓶机制定性能确认的接受标准，确认可以证明该设备的性能符合生产工艺要求，为粉针剂无菌工艺提供保障。4.性能确认的范围本性能确认是确认粉针生产线（设备编号BWM01）洗瓶机的性能。5.设备情况设备基本情况如下：设备名称立式超声波洗瓶机型号规格XG-KCQ140设备编号BWM01电源及功率380V 50Hz；21KW生产能力（瓶/分）10ml瓶稳定生产能力≥600 超声波功率1.2KW生产厂家上海华东制药机械有限公司6.验证周期设备首次生产使用前，每3年一次的再验证周期到时或设备发生重大维修（变更）时应进行再验证。7.方案实施责任与要求7.1.方案实施责任者方案确认实施过程中项目工程师为雷秀珍。方案确认实施过程中责任工程师为黄博梅。QC经理：李荔青QA