癌症肿瘤学超导型磁共振像系统.docVIP

超导型磁共振成像系统 Superconductor MRI 1 范围 本标准规定了超导型磁共振成像系统的产品分类及组成、技术要求、试验方法、标志等要求。 本标准适用于超导型磁共振成像系统（以下简称MRI）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。 3 分类与型号 3.1 分类 3.1.1按管理分类属第Ⅲ类医疗器械 医用磁共振设备。 3.1.2按主磁场的结构划分属于超导型磁共振成像系统，按使用结构形式划分属于开放式(半开放式)磁共振成像系统。按用途分属于通用型磁共振成像系统。 3.2 结构 超导型磁共振系统由磁体系统、成像系统、病床系统、电源系统、冷却系统、控制系统六大系统组成。 4 技术参数 4.1 静磁场强度(共振频率)偏差 其标称值应不大于，超导型 4.2 信噪比 应大于100dB 4.3 图像的几何畸变 应不大于5% 4.4 图像的均匀性 应不小于75% 4.5 磁场的均匀性 应不大于 4.6 磁场的稳定性 不大于/h。 4.7 高对比度空间分辨率 应不大于2 mm 4.8 层厚 大于5 mm时其误差不大于1mm 4.9 定位与层间距 切片的定位偏差应不大于3mm。层间距的偏差不大于1mm或小于20%。两者取大值。 4.10 伪影 叠影伪影的讯号应小于实际信号值的5%。 5 试验方法 5.1.1 扫描条件记录应注意：脉冲序列、扫描参数、回波时间TE、重复时间TR、溶液的自旋-晶格驰豫时间（纵向驰豫时间）、溶液的自旋-自旋驰豫时间(横向驰豫时间)、翻转角、图像视场FOV、数据采集矩阵大小、射频线圈负载特性、模型的描述、像素贷款和三维尺寸、接受线圈通道3dB带宽等，层厚及数量、采集次数、射频功率的设置、图像处理。 5.1.2 使用常规的临床诊断扫描序列和重建程序。 5.1.3 环境温度应在22℃4℃。 5.2 共振频率 用特斯拉计置于磁场等中心位置测量 5.3 信噪比 5.3.1 模型要求 模型应由产生均匀信号的材料组成，其(头)体成像平面的最小尺寸为10 cm(20 cm)或规定区域的85%，两者取大值。单层切片时，其切片方向上的厚度至少为层厚的两倍，（多层切片时，厚度至少为成像数量再加上两倍的最大层厚度），模型的截面应是封闭的，可以是圆的，也可以是方的。模型中的填充材料的。模型材料为透明的有机玻璃，填充液配方:1L 水，3.6g氯化钠 NaCl和1.955g 五水硫酸铜 · 5.3.2 试验方法 把模型置于负载的射频接收线圈中心，TE应在临床范围内选择。负载后RF线圈的参数应无变化。在图像平面内FOV应不大于射频线圈最大线形尺寸的110%，用自旋回波脉冲序列(第一回波)，层厚为10 mm，相邻两个扫描时间间隔(第一次扫描结束到第二次扫描开始之间的时间间隔)应不大于5 min，期间不得对系统进行调节或校验。 在第一幅图像内的感兴趣区(ROI)确定平均像素值为，计算图像1与图像2之差为图像3的ROI的标准偏差SD(ROI应75%模型图像平面)。 根据SNR=计算得出信噪比。 5.4 图像的几何畸变 5.4.1 模型要求 模型应由一系列已知尺寸的有规则排列的物体组成，如图1，模型的材料与填充溶液和5.3.1的模型相同，其厚度应大于最大切片厚度的两倍，其测量的模型尺寸至少为最大的FOV的60%。 5.4.2 试验方法 将模型置于射频接收线圈中心，TE和TR应在临床范围内选择，两个像素尺寸应不大于规定测量区域的最大尺寸的1%，在等中心处扫描三个正交平面，采用自旋回波脉冲序列(第一回波)层厚10 mm，对于方形图像，按图1测量通过中心的的长度。 GD= 式中： GD——几何畸变; ——图像上测量的尺寸； ——模型实际的尺寸。 5.5 图像的均匀性 5.5.1 模型要求 可用5.3.1的模型 5.5.2 试验方法 头(体)扫描模型应是封闭，其最小尺寸为10cm 或取规定区域的85 %，取两者的大值。 把模拟产生的信号置于射频接收线圈的中央，使用TR≤5× 的填充材料，TE在临床范围内选择，在图像平面内FOV的选择应不大于RF线圈最大线形尺寸的110%， 选用自旋回波序列（第一回波），采用典型的多次切片，层厚≤10mm（在等中心处扫面三个正交平面），在测量的ROI应在产生容积信号图像中心且不小于图像的75%，确定不包含边缘效应的像素的最大值和最小值，其均匀性为： U=