2008和10年批准新药.docVIP

2008年 1. 重组治疗性蛋白(4个)： 1.1 Recothrom(凝血酶，局部用(重组)) – 前称rhThrombin 批准日期：2008年1月17日；公司：ZymoGenetics, Inc.。资料译摘取自：一般描述：RECOTHROM凝血酶，局部用(重组)，是一种通过重组 DNA技术来自一株遗传工程修饰的CHO细胞株生产的凝血蛋白。RECOTHROM的氨基酸序列和结构上相似于天然存在的人凝血酶。RECOTHROM前体以单链型式分泌至培养介质，经蛋白水解转化为双链活性型式并通过层析过程纯化。得到止血活性与天然人凝血酶相似的高纯度产品。用于制造RECOTHROM的细胞株已经广泛检验和显示无已知感染药物。用于制造RECOTHROM的细胞培养工艺没有应用人或动物来源的添加物。纯化工艺包括专用于病毒清除的溶剂-去垢剂处理和毫微米-过滤步骤。 适应证：作为无论何时来自毛细血管和小静脉和可控制渗血和小出血辅助止血，用标准手术可及和可控制出血无效或不实际。可以和可吸收的明胶止血海绵，USP合用。 剂量和用法： 只为局部使用。不要注射。 用无菌0.9%氯化钠注射液，USP配制RECOTHROM粉，产生溶液含1000 IU/mL。 直接应用RECOTHROM溶液至出血部位表面或和可吸收的明胶止血海绵联用。需要量依赖于被处理组织面积。 剂型和规格：为配制溶液的5000-IU小瓶消毒粉。 禁忌证： 不要注射直接进入循环系统。 不要用于治疗大量或活跃的动脉出血。 不要给予已知对RECOTHROM，RECOTHROM的任何组分或仓鼠蛋白超敏的患者。 警告和注意事项： ?如全身吸收有潜在血栓形成风险。 在已知对蛇毒蛋白超敏性患者中，有过敏反应的潜能。 不良反应： 在两治疗组中报道相似频数不良事件。报道的最常见不良事件是切口部位并发症(尚未检验对牛凝血酶产品抗体中和天然人凝血酶。在任何组抗体的发生不导致任何后果)。 用RECOTHROM治疗导致统计学上显著特异性抗产品抗体发生率较低。RECOTHROM组患者3/198例(1.5%，95% CI；0至4%)发生特异性抗-凝血酶产品抗体(1例患者还发生抗-CHO宿主细胞蛋白抗体)。在牛凝血酶组43/200例受试者，(22%，95% CI；16至28%)发生对牛凝血酶产品生特异性抗体。RECOTHROM组中无中和天然人凝血酶抗体。未检测对牛凝血酶产品抗体中和天然人凝血酶。任何组中发生抗体均未导致任何过量出血。 对重复暴露于RECOTHROM可供利用资料有限(n=6)。 在特殊人群中的使用： 在临床研究中为评价儿童中使用。 老年人使用：65岁和超过和较年轻受试者间未观察到安全性和有效性实质性差别。 1.2. Xyntha(抗血友病因子(重组),无血浆/白蛋白) 批准日期：2008年2月21日；公司：Wyeth Pharmaceuticals Inc.。资料译摘取自： 一般描述：抗血友病因子(重组)，无血浆/白蛋白，XYNTHA中的活性成分。是一种用重组DNA技术生产的重组第VIII凝血因子，为第VIII凝血因子缺乏症治疗中使用。XYNTHA中的抗血友病因子(重组)，无血浆/白蛋白是已知纯化的糖蛋白，分子质量接近170 kDa，由1438个氨基酸组成，不含B-结构区。XYNTHA抗血友病因子(重组)无血浆/白蛋白的氨基酸序列与人第VIII凝血因子的型式有可比性，分子质量90 80 kDa。XYNTHA中抗血友病因子(重组)无血浆/白蛋白，被遗传工程中国仓鼠卵巢血浆(CHO)细胞株分泌。细胞株 is grown in a 化学上确定含重组胰岛素细胞培养介质中生长，但不含任何从人或动物来源任何材料。用一种工艺纯化XYNTHA中抗血友病因子(重组)无血浆/白蛋白， 其中包括一系列层析步骤，其中一步用基于专利合成多肽亲和配基的亲和层析。工艺还包括溶剂-去垢剂病毒灭活步骤和保留病毒毫微米过滤步骤。 适应证和用途：XYNTHA是一种抗血友病因子适用于：1.??? 在血友病A患者中控制和预防出血发作。2.??? 在血友病A患者中手术预防。 剂量和给药方法：用下列公式确定需要的剂量：需要的单位 = 体重(kg) × 需要第VIII凝血因子升高(IU/dL或正常的%) × 0.5 (IU/kg / IU/dL)静脉注射配制产品的频数决定于出血发作的类型和推荐的治疗医生。 剂型和规格：可得到的XYNTHA粉为在单次使用小瓶中250、500、1000、或2000 IU。 禁忌证：无 警告和注意事项：1.??? 可能有过敏反应和严重超过敏反应。这类反应发生时，应中断治疗和应给予适当治疗。2.??? 接受含第VIII凝血因子产品患者中曾检测到发生活性-中和抗体。如未达到期望的血