研究报告药物不良反应监测新0.pptVIP

药品不良反应监测与安全用药;主要内容;典型药物不良反应;●1961,,,,反应停事件, 二十世纪最大的药害事件，引起世界震惊。 ,,酞胺哌啶酮即沙利度胺（反应停），药厂宣传它是安全有,,,,,,,,,,,效、无毒的催眠镇静药。还特别介绍说，这种药可消除孕妇常见的恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应 ,,1956年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产的新药，上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家采用近100个商品名相继投放市场出售。;1961年，联邦德国妇科学会上，有3位医生报告有很多婴儿发生畸形。 畸形儿的特征：没有臂和腿，手和脚直接连在身体上，故称为“海豹肢畸形”。这些婴儿有一半死亡，能生存下来的小孩具有正常的智力。 1961年11月，西德儿科学会上，连茨教授提出，妇女在怀孕期间服用反应停可能是海豹肢畸形的原因，几乎同时，澳大利亚医师伯力特也得出同一结论。 ; 根据： 畸形儿的母亲在怀孕期间都服用过反应停。 畸形发生率与反应停销量成正比关系。 销量大的国家，畸形发生率高。 胚胎学证明 可根据妇女受孕后多少天服用反应停，就可清楚的预言可发生什么样的畸形。比如受孕34-38天服用反应停，可能发生双耳与颅神经的畸形，在39天服药则缺少腿和臂，在40-45天服药则发生无胆囊和小肠畸形，及心脏畸形，在50天以后服药则可不发生畸形。 动物实验： 在兔和猴中，已证明，反应停可引起其后代发生畸形。在适当的时间内给孕猴一次剂量的反应停就可以使其后代100%发生畸形。 ; 1956--1962 仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎——海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例。由此，世界各国立即停用，9个月后，海豹肢婴儿才停止出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这是发生在二十世纪规模最大的、世界性的、最悲惨的药物灾难。 ;;;●PPA事件,,, ,,,,,,PPA（苯丙醇胺）,是一种合成的拟交感胺，为食欲抑制药和感冒咳嗽药的一种常见成份，每月数百万美国人服用含PPA的药物。自1979年以来，已发生30余例个???报道，介绍了服用PPA后出现的颅内出血，受累者大部份是青春期女孩或年龄17--45岁的年青女性，他们服用含PPA的食欲抑制药，多为首次服用后引起发生中风。1969--1991年美国FDA收到了22例由PPA引起出血性中风的自发性报告，其中16例服用食欲抑制药，6例服用咳嗽感冒药。 ,,,,,,;,,,,,为回应公众对这些病例报道的关注，1992年耶鲁大学与FDA以及一些PPA药物的生产商进行合作，设计一出血性中风项目（HSP）。,研究结果表明：对男性：服用含PPA的感冒咳嗽药未引起出血性中风危险增加，男性无一例使用食欲抑制药。结果显示：食欲抑制药中的PPA（感冒咳嗽药,中的PPA也有可能）是女性出血性中风的一个独立危险因素。 ,,,,,2000年11月15日，国家药监局发布“关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告”。自此中美史克公司的康泰克、康得停止了在中国的销售。;●“龙胆泻肝丸”事件 ,,,,,,龙胆泻肝丸功效：清肝胆，利湿热。内含关木通,关木通为马兜铃属植物,这种植物中含有马兜铃酸成分,可引进严重的肾病,称为马兜铃酸肾病。故又将“龙胆泻肝丸”事件称为马兜铃酸事件。 ,,,,,马兜铃酸肾病的临床表现为：恶心、呕吐、水肿、少尿，患者受损的肾脏会逐渐硬化、缩小、甚至衰竭死亡。马兜铃酸对人体产生的严重肾损害不可逆转。; 原因分析 1963年国家药典中收载了三种木通:木通科木通,毛莨科川木通,马兜铃属关木通,后来因木通科木通资源短缺,将之删去,由此造成品种混用问题。经临床试验、流行病学研究证实，关木通具有严重肾毒性。;国家药监局监管措施： 将龙胆泻肝丸由非处方药转为处方药管理 关木通不再入药，要求凡生产龙胆泻肝（丸、胶囊、颗粒、片）的企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为木通。 含关木通的中药制剂必须在医师的指导下使用；肾病肾者、孕妇、新生儿禁用。儿童及老人一般不宜使用，此类制剂不宜长期使用，长期使用者应定期查肾功能。 ,,,,,,这个应用700多年历史的中药为大家敲响了中药不良反应监测的警钟。;WHO国际药物监测合作计划概况;1970 世界卫生组织大会认为合作实验计划已取得成功，决定在日内瓦设立一永久性的组织——WHO药物监测中心（WHO MonitoringCentre ) 1971 该中心开始全面工作 1978 中心迁至瑞典的东部城市乌普沙拉（Uppsala),命名为：世界卫