化妆品质量检验技术-孙志伟-第9章.pptVIP

七、化妆品安全监管国外发展趋势 （一）涉及化妆品安全监管理念方面趋势：大多数国家强调“企业自律”和化妆品行业协会的自身约束，而不是完全依赖政府部门来承担化妆品安全责任。 （二）涉及化妆品安全监管体制方面的趋势是：大多数国家政府对化妆品安全监管体制是走单一部门主管模式：2008.6.25国务院常务会议审议《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》国办发〔2008〕100号文已把化妆品监管交给ＳＦＤＡ，符合国际趋势。 （三）涉及化妆品安全监管技术（层面）发展趋势主要有： 1．各国应统一化妆品定义，范围和分类：不统一不但影响贸易，也影响管理，如我们属特殊化妆品但美国属OTC药物。如新一代特殊化妆品1、祛粉刺2、增白3、祛皱。属一般用途化妆品，不需审批文号，造成安全问题。化妆品功能分类亦应逐步统一——这是搞好化妆品安全监管的技术基础 2．各国化妆品安全标准中原料成份禁用，限制物质包括使用安全的浓度，有害物质限量与安全有关的规格要求及检测、取样的方法标准均应逐步统一，并强化应用风险分析的科学理论和准则。欧洲化妆品和香水协会（COLIPA）。美国化妆品和香水协会（CTFA），日本化妆品工业协会（JCIA）均提出化妆品包括原料法规的国际一体化，并召开多次国际会议研究（在美国/意大利/马尔他），在此基础上加强化妆品原料管理技术保障。例如大家采用“MSDS”——原料安全数据表，包括16个方面安全信息数据（均为第三方检测结果）。中国新《化妆品卫生规范》（2007版）等文对采用ＥU76/768/EEC即《欧盟化妆品导则》中有关化妆品原料的要求——表明进一步采用国际先进标准的方法也是我们化妆品法规大趋势。 3．各国应统一化妆品标签标识的标准要求：包括化妆品全成份标识，警示性标识等等 4．各国化妆品主管部门应大力推行实施全程安全监管，重视过程控制技术的研究和普遍实施GMP管理。从而在化妆品安全监管方面体现“预防为主”的新观念！ 5．各国重视并加强化妆品安全技术支撑能力建设：检测技术，检测手段，风险评估技术，毒性评价技术，实验室质量保证，化妆品安全标准体系建设，专家队伍和学科建设，预警和突发事件应对技术，追溯和跟踪技术。 （四）国际化妆品安全监管趋势的6个共同特点： 企业自律是前提，加强行业协会自身约束作用 政府以上市后监管为主，但部分国家对功能性化妆品（OTC（美）/医药部外品（日）/特殊用途化妆品（中）实施审批许可 企业普遍实施GMP 重视化妆品全程监管 强调原料安全性保证 标签全成分标识，重视警示性标识对消费者使用安全的作用 第三节 企业化妆品原料管理 第9章：化妆品原料检验 1、检验； 2、观察； 3、工艺验证； 4、提供合格证明文件； 5、抽样代表性； 6、检验仪器的精度 检查验证一般内容 生产许可证主要认证验证程序 第9章：化妆品原料检验 现场检查、查阅资料 （1）生产设备、检验仪器设备、生产车间空气净化设施或通风排气设施、消毒设施是否正常运转及定期维护；有无使用、维护记录，记录是否完整。 （2）生产用水水质是否达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）；生产工艺用水是否定期监测。 （3）生产管理、品质管理、卫生管理、人员管理等制度是否健全、落实；是否建立并执行化妆品不良反应监测制度及不合格产品召回报告制度。 生产状况 （4）是否制定化妆品生产的标准操作规程；是否按规程进行生产。 （5）化妆品生产过程中是否建立各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）并妥善保存，各项记录是否完整并有可追溯性。 （6）生产过程中的废弃物是否设固定存放区域或专用容器收集，及时处理。 （7）生产设备、容器、工具等在使用前后是否进行清洗和消毒。 生产过程 查阅资料 （1）生产过程中是否对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。 （2）是否按要求开展每批产品出厂前的微生物项目检验工作，是否建立检验记录，记录是否真实完整，记录保留期限应比产品的保质期长6个月。 （3）生产企业在化妆品投放市场前，对质量合格的产品是否附有合格标记。 检验情况 查阅资料现场检查 （1）各种原料是否按待检、合格、不合格分别存放，是否有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。经验收或检验合格的原料，是否按不同品种和批次分开存放，库存原料标识内容是否完整，有无建立原料进出库账、卡。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料不放行。 原料管理 （2）不合格的原料是否