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企业产品质量控制探索与研究 　　摘要：当前国务院非常重视发展产品质量标准化体系的建设，非常重视建立资源节约型企业，将它提高到落实科学发展观、构建和谐社会的高度来认识。我们通过这几年开展的产品质量标准化体系构建工作，深刻体会到企业是发展产品质量标准化体系构建的主体，发展产品质量标准化体系构建是解决环境问题的治本之策。企业要将产品质量标准化体系理念贯彻于生产的全过程，把环境要素计入生产成本，最大限度地消除企业生产行为的外部不经济性。要把“减量化、再利用、资源化”作为企业生产经营的重要指导原则，把节约放在生产的首位，调整优化产业和产品结构，依靠科技进步全面推行清洁生产，因此开展企业产品质量标准化体系构建对企业、对社会都有重大的意义。 　　关健词：产品质量控制 探索 研究 　　改革开放以来，我国经济得到了长足的发展，特别是制药行业。2006年，中国制药市场增长率在10%以上，远高于同期全球制药市场5%～6%的增长速度。但是我们也要清醒地认识到，我国制药行业自身存在诸多不足：资源利用率低、环境污染严重、现存法规不完善，体制不健全、相关技术开发滞后等。我国药品基础研发实力相对薄弱，药品标准制定和管理的能力相对不足，药品全过程监管理念也亟待加强，企业需要一种高效的生产模式，将整个产品的生产过程标准化、文件化，力求在最短的时间内生产出功能完善、质量优异、具有市场竞争力的产品。 　　质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。这就是说，质量控制是为了通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到质量要求，获取经济效益，而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与是否有合同无关，是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。质量检验从属于质量控制，是质量控制的重要活动。 　　（1）生产过程的质量监控在产品质量控制中的地位。进入90年代以来，质量控制学科已发生了较大的变化，现代质量工程技术，把质量控制划分为若干个阶段，在???品开发设计阶段的质量控制叫做质量设计。在制造中需要对生产过程进行监测，该阶段称做质量监控阶段。以抽样检验控制质量是传统的质量控制，称之为事后质量控制。在上述若干阶段中最重要的是质量设计，其次是质量监控，最后是事后质量控制。对于那些生产质量水平较低的生产工序，事后检验是不可缺少的，但质量控制应是源头治理，预防越早越好。事后检验控制要逐渐取消。事实上，一些发达国家中的企业已经取消了事后检验。综上所述，过程监控是产品质量一个源头控制质量的关键。 　　（2）要保证产品质量，必须加强对生产过程的质量进行控制。质量控制，是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。其目的在于为了监视过程并排除质量环所有阶段中导致不满意的因素，以此来确保产品质量。无论是零部件产品还是最终产品，它们的质量都可以用质量特性围绕设计目标值波动的大小来描述。若波动越小则质量水平越高。当每个质量特性值都达到设计目标值，即波动为零，此时该产品的质量达到最高水平。但实际上这是永远不可能的。所以我们必须进行生产过程质量控制，最大限度地减少波动。 　　保证药品安全、有效、质量可控，是药品研发和评价应遵循的基本原则，而质量的稳定可控是保证药品安全有效的基础和前提。基于药品质量的重要性，如何更好地进行药品的质量控制就一直是药品的研发、生产与监管等各方面关注的焦点问题之一。在多年的药品生产与管理实践中，逐渐发展形成了“检验控制质量”、“生产控制质量”和“设计控制质量”等几种质量控制模式。 　　1）“检验控制质量”模式 　　在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂，对市场上销售使用的药品，国家各级药品监督管理部门将按照计划进行监督抽检，以进一步保证药品的质量。这一模式在我国已使用多年，在保证药品质量方面发挥了积极的作用。但这一模式也有其固有的劣势，主要体现在两个方面，其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品经检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竞会给企业造成较大的损失，其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。 　　2）“生产控制质量”模式 　　将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，就能较好地控制药品的质量。 　　药品质量是生产出来的而不是检验出来的。国外比较先进的注射剂生产厂经过严格的审批，已在无菌检查方面开始采用参数放行的方式，即只要每批药品的生产都是按照事先确定的工艺参数进行的，则该批产品无需通过无菌检查就可直接上市销售。“生产控