畜牧兽医法规_图文.ppt

新兽药的定义 我国《新兽药及兽药新制剂管理办法》规 定：新兽药——系指我国研制成功的原料药品 及其制剂，已生产的药品，凡增加新的“适应 症”，改变“给药途径”，和“改变剂型”、“改变处 方”也属新兽药管理范围。 农业部规定：研制新兽药实验，临床试验 后，应该向所在农牧厅（局）提交新兽药试生 产或正式生产申请，并按规定报送及样品。第 一、二、三类新兽药由省农牧厅（局）签署意 见后报农业部批准；第四、五类兽药新制剂由 省农牧厅（局）受理审批。 第一类新兽药：我国创制的原料药及制剂，保护 期6年（含试生产2年）。 第二类新兽药：国外已生产，我国研制成功的原料 药及制剂，保护期4年（含试生产期2年）。 第三类新兽药：列入国家兽药典，国外批准生产的 我国研制成功的新兽药，保护期2年。 第四类：改变剂型或改变给药途径的药品；新的中 药制剂；改变剂型但不改变给药途径的中成药。 第五类：增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂 （中成药）。 兽药广告的审批制度 兽药广告必须经省农牧行政管理机关审查批 准。未经批准的不得刊登、设置、印刷、播放、 散发和张贴。广告客户必须有下列证明材料： 《兽药广告审批表》 《兽药生产许可证》 《兽药经营许可证》 《营业执照》 《产品批准文号》 《产品质量标准》 《使用说明书》 《商标注册登记》等8个文件。 按照“广告法”规定：广告不得含有虚假内容，不得欺 骗和误导消费者。广告不得使用“国家级”、“最高级”、 “最佳”等用语。使用的数据、资料等须真实、准确，表 明出处。广告不得贬低其他经营者的商品或服务。药品 广告不得含有不科学的表示功能的断言或保证。 广告有三忌： 1、拉大旗作虎皮（如“出口几大洲”） 2、套话劣质广告（如“誉满全球，价格特有”等） 3、故意模糊概验（如含十几种氨基酸，微量元素 等） 好的广告有特色，朗朗上口，内容真实、具体。如 “车到山前必有路，有路必有丰田车”，饲料添加剂广告： “崔猪不吹牛”等。 第二节 兽药管理条例的主要内容 一、颁布《兽药管理条例》的意义 1、确立了我国兽药管理工作的法制地位（具较高法律地位） 2、标志兽药法制管理进入新阶段 3、有利于对药品质量的监督 4、保证、促进兽药事业的健康发展 二、《兽药管理条例》的主要内容 （ 共9章75条） （一）立法宗旨：“加强兽药的监督管理，保证兽药质量，有效 防治畜禽疾病，促进畜牧业的发展和维护人体健康为主要目的”。 严禁生产、经营、使用假劣兽药，严禁“未经许可”生产、经营、 使用假劣兽药。 （二）确定了兽药监督管理的法定部门 （三）兽药生产企业的必备条件与申办兽药厂的程序 1、办厂条件 （1）人员素质要求：厂长、技术负责人、质检人员，有专业 培训和学历要求 。 （2）厂区、厂房安全，原料、半成品、成品应分别存放。 （3）有生产针、片、散剂的不同设备。 （4）质检机构健全，直属厂长领导。 2、申办兽药厂的程序 （1）向所在县农牧局申报，经“审核同意” （2）报省农牧厅“审核批准”，发给“兽药生产许可证” （3）凭“许可证”和有关文件、材料，在当地进行工商登记，办 理“营业执照” （四）兽药经营企业必备条件 1、有相应的兽药技术人员 2、有相应的经营场所、设备、仓库 3、城乡市场经营兽药者，须持有《兽药经营许可证》和《营 业执照》。省级单位经营兽药，应经省农牧部门发给《兽药经 营许可证》 4、县级经营兽药者应经同级审批发给《兽药经营许可证》。 5、县级以下（包括个体）兽药经营者，由县畜牧局批准发给 《兽药经营许可证》。 （五）兽医医疗单位自配兽药制剂的管理 必须经主管机关批准，发给《兽药制剂许可证》。但不准 在市场销售。为了方便农牧民购买兽药，兽药医疗单位可以兼 营兽药零售业务。 （六）“三证”制度的主要特点