2010版中国药典培训课件湖南中国药典凡例附录介绍.pptVIP

* ⅠB 注射液 1、增加：注射液所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制，并应符合注射用的质量要求。 2、增加：注射液必要时应进行相应的安全性检查。如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等。 * 3、增加：注射剂所用辅料在标签或说明书中应标明其明称。 4、【装量】：量具→量入式量筒(In) 5、增加【渗透压摩尔浓度】检查：静脉输液及椎管注射用均应检查。 * 【装量】注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符合定规定。【装量差异】除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合规定。 平 均 装 量 ? ? ?? 装量差异限度 ? 0.05g以下至0.05g ? ? ? ±15% ? ? ? 0.05g以上至0.15g ? ? ? ±10% 0.15g以上至0.50g ? ? ? ±7% ? ? ? ? 0.50g以上 ? ? ? ? ? ? ? ?±5%【渗透压摩尔浓度】除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。 * 【可见异物】除另有规定外，照可见异物检查法（附录Ⅸ H）检查，应符合规定。【不溶性微粒】除另有规定外，溶液型静脉用注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法（附录Ⅸ C）检查，均应符合规定。【无菌】照无菌检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，静脉用注射剂按各品种项下的规定，照细菌内毒素检查法（附录Ⅺ E）或热原检查法（附录Ⅺ D）检查，应符合规定。 * ⅠC 酊剂 1、原则要求项下规定：增加“酊剂应检查乙醇量”。 2、增加［甲醇量］检查：照一部附录进行。 * ⅠE 胶囊剂 1、硬胶囊项下增加“半固体或液体”充填。 2、缓、控释胶囊删去介质“水”（同片剂）。 * 【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。 检查法 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不 得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。 【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（附录X A）检查，应符合规定。凡规定检查溶出度。释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限检查。 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 0.30g及0.30g以上 ±7.5％ ±5％ * ⅠG眼用制剂 1、明确为“无菌制剂”。 2、眼用液体制剂也可以固态形式包 装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 3、增加［渗透压摩尔浓度］检查。 4、删去［微生物限度］检查。 * ⅠK 糖浆剂 1、明确“一般应检查相对密度、PH值等”。 2、装量检查中明确了单剂量糖浆剂的检查方法： 多剂量照最低装量检查法。 * ⅠL 气雾剂 1、原则性要求下增加：五、定量气雾剂释出的主药含量应准确、喷出的雾滴（粒）应均匀、吸入气雾剂应保证每揿主药含量的均匀性。 2、删去［泄漏率］检查。 * I N 颗粒剂 原则性性要求增加“颗粒均匀”。 【粒度】除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法（附录Ⅸ E第二法 双筛分法）检查，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。【干燥失重】【溶化性】 【装量差异】单剂量包装 【装量】多剂量包装 * IQ耳用制剂：删去滴耳剂中“也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。 IR鼻用制剂：删去滴鼻剂中“也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液。 IT 搽剂 涂剂 涂膜剂 1、删去“所含药物有些为表皮吸收”。 2、增加[无菌]检查：用于烧伤或严重创伤的涂剂 涂膜剂应进行无菌检查。 * 凝胶剂 原则性要求下增加“一般应检查PH值”。 除另有规定外，凝胶剂应避光，密闭贮存，并应防冻。 * 四、药用辅料 1、定义：指生产药品和调配处方时的赋形剂和附加剂。 2、功能：赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶、缓控释等。 3、分类：略 4、要求：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。 根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌应符合要求。 * 5、质