疑似预防接种异常反应（AEFI）的有关法规要求课件.pptVIP

AEFI案例分析 AEFI\疑似异常反应调查项目.doc 六、病例诊断（6） 综合分析3 张雅彤接种两种疫苗前无禁忌症；接种单位有接种资质，提供的无细胞百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗质量合格，储存运输符合规范；接种人员注射疫苗符合规范 张雅彤2010年9月15日在许昌市妇幼保健院就诊前后无过敏反应特征，接诊医生初诊为疑似心肌炎或脑炎。此后，张雅彤在许昌市中心医院救治，无过敏反应临床表现，死亡诊断：感染性体克？呼吸、循环衰竭。 六、病例诊断（2） 提交材料 1、张雅彤家长《申诉书》 2、魏都区卫生局《关于张雅彤死亡可能与接种疫苗有关情况反映的调查报告》 3、魏都区预防接种异常反应调查诊断专家小组《张雅彤疑似预防接种异常反应调查报告》 4、预防接种人员《关于张雅彤接种疫苗的经过》 5、许昌市中心医院《抢救记录》 6、《新乡医学院司法鉴定中心司法鉴定意见书》 六、病例诊断（3） 提交材料 7、预防接种门诊执业资质证，接种人员护士执业证书、预防接种上岗证 8、疫苗接收记录和储存温度记录 9、无细胞百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗该批次检验合格证 10、张雅彤健康状况、知情同意告知登记 11、预防接种证、卡等记录。 六、病例诊断（4） 综合分析1 《新乡医学院司法鉴定中心司法鉴定意见书》（豫新乡医学院司鉴中心【2010】病鉴字第221号）分析说明中第4条：被鉴定人张雅彤喉头、肺、胃、肠等未见明显嗜酸性粒细胞浸润，因此可以排除其系接种疫苗过敏死亡的可能。 六、病例诊断（5） 综合分析2 《新乡医学院司法鉴定中心司法鉴定意见书》鉴定意见： 被鉴定人张雅彤系病毒性心肌炎导致循环、呼吸衰竭死亡。 被鉴定人张雅彤的死亡与接种疫苗之间无明确因果关系。 被鉴定人张雅彤心血胆碱酯酶含量为6634U/L。 六、病例诊断（7） 诊断结论 张雅彤死亡与接种疫苗无因果关系 撰写诊断报告 张雅彤\张雅彤异常反应诊断书.doc 谢谢！ 疑似预防接种异常反应(AEFI)的有关法规要求 有关疫苗安全性的报道 大连金港安迪生物制品有限公司生产的问题疫苗已被控制和召回 2009-02-06 来源：国家食药局网站 食品药品监管部门对“延申”“福尔”两家企业人用狂犬病疫苗的质量问题开展全面调查 ? 2009-12-03 来源：国家食药局网站 山西疫苗乱象调查：近百名儿童注射后或死或残　 2010-03-17 来源：中国经济时报 江西疫苗异常反应调查:儿童疑接种麻疹疫苗患病 2010-04-07 来源：东莞时报 广东揭阳44名小学生接种乙肝疫苗后入院 2010-04-23 来源：广州日报 …… 接种、疾病与异常反应之间的关系 接种率 异常反应 发病 疾病暴发 停止使用疫苗 ①疫苗前期 ②接种率升高 ③可信性下降 ④可信性恢复 ⑤疾病消灭 预防接种逐步完善→ Chen RT 等提供, 《疫苗》 1994;12:542-50 涉及疫苗安全性的三个环节 研发生产 储存运输 免疫接种 事前预防,事后应对 质量事故 接种事故 一般反应 心因反应 偶合症 异常反应 加重复发 预防接种的历程 1950-1977计划免疫前 目标 控制传染病 特点 突击接种(季节、人群) 成就 消灭天花（1961） 传染病得到控制 1978-2000计划免疫 2001-现在 免疫规划 目标 接种率85%、消灭脊灰 特点 科学化、规范化管理 成就 实现3个85%目标 针对传染病有效控制 通过无脊灰证实（1994） 目标 接种率90%、维持无脊灰 消除麻疹、控制乙肝 特点 科学化、规范化、法制 化管理 成就 维持无脊灰 乙肝得到有效控制 麻疹等疾病降到历史最低 国家免疫规划疫苗大幅增加 1950年 政务院《关于发动秋季种痘运动的指示》 1963年 卫生部《预防接种工作实施办法》 …… 1978年 卫生部《关于加强计划免疫通知》 1981年 卫生部《我国与UNICEF进行冷链合作项目通知》 1982年 卫生部《全国计划免疫条例》 1987年 卫生部《计划免疫技术管理规程》 1991年 卫生部《全国1995年消灭脊灰行动计划》（专报建立、NID） …… 2001年 卫生部、财政部《关于将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知》 2