卫生部颁药品标准(二部第三册)(DOC 版).doc

卫生部颁西药标准 卫生部颁药品标准（二部第三册） (100种) 氨茶碱缓释片 拼音名：Anchajian Huanshi Pian 英文名：TABELLAE AMINOPHYLLINI LENTE LIBERANTES 书页号：E3-75 标准编号： 本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为氨茶碱标示量的74.0～84.0％。含乙二胺 (C2H8N2)不得少于氨茶碱标示量的11.25％ 。 【性状】 本品为白色或微黄色的薄膜衣片。 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于氨茶碱0.5g），加水20ml，研磨 浸渍后，滤过,滤液显碱性反应；取滤液照氨茶碱项下的鉴别（中国药典1990 年版二部573页）试验，显相同的反应。 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录 60页第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操 作，但在2、4与6小时分别取溶液10ml滤过,并即时在操作容器中补充上述溶剂 10ml；分别精密量取续滤液各5ml，加氢氧化钠液(0.1mol/L)4.5ml。用氢氧化钠液 (0.01mol/L)稀释至刻度,按C7H8N4O2的吸收系数(E1％　1cm)为650分别计算出每片 在不同时间的溶出量。本品每片在2、4和6小时的溶出量应分别相应为标示量 的25～45％、35～55％和50％以上,均应符 合规定。 　　如各时间测定值有不符合规定范围内，但其平均释药量均符合规定范 围，且最后时间释药量不低于规定值10％者,仍可判为合格，如最后时间释药 量有1片低于规定值10％者，则另取6片进行复试。 　　初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间释 药量低于规定值10％者不超过2片，亦可判为合格。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 【含量测定】 无水茶碱 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于氨茶碱100mg），置200ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.1mol/L)20ml与水 60ml，振摇10分钟使氨茶碱溶解，用水稀释至刻度，摇匀。滤过，弃去初滤 液，精密量取续滤液3ml,置250ml量瓶中，加氢氧化钠液(0.01mol/L)稀释至刻度， 摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在275nm的波长处测 定吸收度，按C7H8N4O2的吸收系数（E1％1cm）为650计算，即得。 乙二胺 精密称取上述研细的粉末适量（约相当于氨茶碱0.8g）,置100ml量 瓶中，加水适量，微温使溶解，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去 初滤液，精密量取续滤液50ml，加茜素磺酸钠指示液8滴，用盐酸液(0.1mol/L) 滴定，至溶液显黄色。每1ml的盐酸液(0.1mol/L)相当于3.005mg的C2H8N2。 【作用与用途】平滑肌松驰药、利尿药。用于支气管哮喘、慢性喘息性 支气管炎。 【用法与用量】 口服 一次0.2～0.3g 每12小时一次 【规格】 0.1g 【贮藏】 遮光，密闭保存。 安贝氯铵