药品检查机构评估手册8.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 27 药品检查机构评估手册 （2015年第二版） 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc434995607 1 前言  PAGEREF _Toc434995607 \h 1  HYPERLINK \l _Toc434995608 2 参考文件  PAGEREF _Toc434995608 \h 1  HYPERLINK \l _Toc434995609 3 定义  PAGEREF _Toc434995609 \h 2  HYPERLINK \l _Toc434995610 4 开展评估工作的依据  PAGEREF _Toc434995610 \h 2  HYPERLINK \l _Toc434995611 5 开展评估工作的目的  PAGEREF _Toc434995611 \h 3  HYPERLINK \l _Toc434995612 6 适用范围  PAGEREF _Toc434995612 \h 3  HYPERLINK \l _Toc434995613 7 评估规范  PAGEREF _Toc434995613 \h 3  HYPERLINK \l _Toc434995614 8 评估模式  PAGEREF _Toc434995614 \h 10  HYPERLINK \l _Toc434995615 9 评估工作程序  PAGEREF _Toc434995615 \h 12  HYPERLINK \l _Toc434995616 10 评分指标  PAGEREF _Toc434995616 \h 15  HYPERLINK \l _Toc434995617 11 附件  PAGEREF _Toc434995617 \h 23 1 前言 为推进全国药品检查机构能力建设，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）参考药品检查合作组织（PIC/S）、世界卫生组织（WHO）等机构的质量管理体系要求和评估指标，于2011年编写了《药品检查机构能力评估手册（试行）》（以下简称《评估手册》）。《评估手册》于2011年7月印发，指导和促进各省级药品检查机构能力建设。 《评估手册》下发后，核查中心历时三年完成了对全国28个省级药品检查机构的模拟评估，为推动各省级药品检查机构质量管理体系建设，增强药品检查工作能力，促进建立全国统一的药品检查工作质量标准打下了基础。 在模拟评估过程中，核查中心不断征求各方面意见，分别于2013年、2015年对《评估手册》进行了较大幅度的修改。同时，制定了评估工作程序。2015年6月，再次对《评估手册》进行修改和调整，加入???具体的评分办法，并将评估工作程序也整合其中，形成了《药品检查机构评估手册（2015年第二版）》。 2 参考文件 药品检查合作组织药品检查机构质量管理体系要求（Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates）； 药品检查合作组织审核指标清单（Audit Checklist,2005）； 世界卫生组织国家疫苗监管体系评估指标（WHO NRA indicators）； ISO质量管理体系要求 GB/T 19001-2008(ISO9001: 2008，IDT)； 合格评定管理体系审核认证机构的要求GB/T 27021-2007（ISO/IEC 17021：2006，IDT）； 检查机构能力认可准则(CNAS-CI01) (ISO/IEC17020：1998，IDT)； 中华人民共和国药品管理法； 药品生产质量管理规范认证管理办法； 3 定义 药品检查：依法对被检查单位药品研究、生产、经营、使用活动进行检查，确定其相应活动的法规符合性。 药品检查机构：药品监管部门依法设立的从事药品检查的机构，包括国家级、省级药品检查机构。国家级药品检查机构，即国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。 药品检查员：取得相应资格且从事药品检查工作的人员。 专职药品检查员：在药品检查机构工作的药品检查员。 4 开展评估工作的依据 2015年2月3日，依据《食品药品监管总局关于印发国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（食药监人（2015）14号）要求，核查中心的主要职责包括指导地方药品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作。 2015年6月9日，《食品药品监管