床试验受者同意书范本.docVIP

藥品臨床試驗受試者同意書範本 反黑處為執行醫院不同而隨之變動的部份 計畫名稱： 執行單位： 委託單位/藥廠： 主要主持人： 職稱： 電話： 協同主持人： 職稱： 電話： 二十四小時緊急聯絡人電話： 受試者姓名： 性別： 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人/有同意權人姓名： 與受試者關係： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 1.藥品全球上市現況簡介： 2.試驗目的： 填寫說明：本段落之敘述內容須呈現藥品優良臨床試驗準則第二十二條第款之意涵，亦即需清楚清楚說明臨床試驗為一種研究，並說目的。 3.試驗之主要納入與排除條件： 4.試驗方法及相關檢驗： 填寫說明：本段落之敘述內容須能充分表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第三款、四款、六款、十九款及二十款所定之意涵，簡要說明以下各點： （三）試驗治療及每個治療之隨機分配機率。 （四）治療程序，包含所有侵入性行為。 （六）臨床試驗中尚在試驗中之部分。 （十九）受試者預計參與臨床試驗之時間。 （二十）大約受試者人數。 5.可能產生之副作用、發生率及處理方法： 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第十八款所定之意涵，適切說明受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。 6.其他替代療法及說明： 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第九款所定之意涵，適切說明其他可能之治療方式或療程，及其重要好處 7.試驗預期效益： 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第八款所定之意涵，說明參與試驗可合理預期之臨床利益。 8.試驗進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項： 填寫說明：本段落之敘述內容須表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第五款及第七款所定之意涵，適切說明受試者之責任，及對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。 9.機密性： 填寫說明：本段落之敘述內容須適切表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第十四款及十五款所定之意涵。 （第十四款）經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。 （第十五款）辨認受試者身分之紀錄應必威体育官网网址，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將必威体育官网网址。 10.損害補償與保險： ? 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應造成損害，由OOO公司（或與OOO醫院共同）負補償責任（詳參附件補償說明，如保單及/或院訂補償要點）。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。 ? 如依本研究所訂臨床試驗計畫，因而發生不良反應或損害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或損害之必要醫療費用。 ? 除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。 若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 ? 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 ? （本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險。） （註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定）。 填寫說明：本段落之敘述內容須適切表達藥品優良臨床試驗準則第二十二條第十款、十一款及十二款所定之意涵。 （第十款）試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。 （第十一款）如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。 （第十二款）如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。 11.受試者權利： A. 試驗過程中，與你(妳)的健康或是疾病有關，可能影響你 (妳)繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現，都將即時提供 給你(妳)。 B. 如果你(妳)在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時，可與本院之臨床試驗審查委員會聯絡請求諮詢，其電話號碼為：_____________。 C. 為進行試驗工