保健食品申报与受理规定.docVIP

保健食品申报与受理规定 　　第一条为规范保健食品申报与受理工作，保证审批工作的公平、公正、分开的原则，制定本规定。 　　第二条本规定所称保健食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》，由卫生部审批的进口保健食品和国产保健食品。 　　第三条凡向卫生部申报的保健食品须按国家有关法规规定进行检验。 　　第四条保健食品检验和申报应当严格按照“卫生部健康相关产品审批工作程序”的规定进行。 　　第五条送检品时，送检单位应同时向检验机构提交样品配方及与检验有关的技术资料。 　　第六条申报产品时，申报单位应按下列要求向审评机构提交申报资料及产品样品。每个产品的资料应按下列顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。 　　一、国产保健食品： 　　1、国产保健食品卫生许可申请表 　　2、产品配方及依据 　　3、功效成份、含量及功效成份的检验方法 　　4、生产工艺及简图 　　5、产品质量标准 　　6、检验机构出具的检验报告 　　7、产品设计包装 　　8、产品说明书样稿 　　9、可能有助于评审的其它资料 　　另附未启封的完整产品样品小包装3件 　　二、进口保健食品： 　　1、进口保健食品卫生许可请表 　　2、产品配方及依据 　　3、功效成分、含量及功成分的检验方法 　　4、生产工艺及简图 　　5、产品质量标准 　　6、检验机构出具的检验报告 　　7、产品包装 　　8、产品说明书 　　9、受委托申报单位应提交委托申报的委托书 　　10、产品在生产国允许生产销售的证明文件 　　11、可能有助于评审的其它资料 　　另附未启封的完整产品样品小包装3件 　　第七条申报资料中的检验报告应按下列顺序排列： 　　毒理学安全性评价报告 　　保健功能评价报告 　　功效成份鉴定报告 　　稳定性试验报告 　　卫生学检验报告 　　第八条同一申报单位同时申报多个产品时，每个产品应当有一个配方，并按产品逐一申报。 　　第九条申报资料中除申请表及检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位印章。 　　第十条申报资料均应使用A4规格纸张打印。申报的各项内容应完整、清楚、不得涂改。 　　第十一条申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。 　　第十二条申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。 　　第十三条申报资料中出现的产品名称应包括产品品牌。 　　第十四条申报资料中所有外文均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，但外国地址等除外。 　　第十五条申报单位提交检验报告时，应同时提交“卫生部健康相关产品检验申请表”和“卫生部健康相关产品检验受理通知书”。 　　第十六条检验机构出具的检验报告应符合下列要求： 　　1、载明样品送检单位、产品生产单位、产品名称、样品数量、收样日期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；2、报告格式规范，不得涂改； 　　3、检验数据及结论明确； 　　4、有检验单位法人代表签名及检验单位公章； 　　5、检验报告除在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告必须加盖骑缝章。 　　第十七条进口产品受委托申报单位提交的委托书应符合下列要求： 　　1、每个产品一份委托书原件； 　　2、委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申报产品名称、委托事项和委托书出具日期； 　　3、委托书应有出具单位印章或法人代表人签名； 　　4、委托书载明出具单位应与申报产品生产企业完全一致； 　　5、委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； 　　6、委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致； 　　7、委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 　　8、受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产企业的认可文件； 　　9、委托书中文译文应有中国公证机关的公证。 　　第十八条进口产品在生产国允许生产销售的证明文件应符合下列要求： 　　1、每个产品一份证明文件原件。无法提供证明文件原件的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使馆确认；2、证明文件应载明文件出具单位名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 　　3、证明文件应是产品生产国政府主管部门、行业协会或政府主管部门认可的检验单位出具的； 　　4、证明文件应有出具单位印章或法人代表人签名； 　　5、证明文件所载明的产品生产企业名称和产品名称，应与所申报的内容完全一致； 　　6、证明文件凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 　　7、证明文件中文译文应有中国公证机关的公证。 　　第十九条产品质量标准应包括功效成分检验方法和原辅料要求。 　　第二十条凡经过省级卫生行政部门初审的产品，申报时应提供省级卫生行政部门的初审意见，加盖省级卫生行政部门公章，并附评审委员签名的省级评审委员会初审报告。 　　第二十一条审评机构受理申报之后