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GMP飞行检查、证据收集合法性 　　《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 　　从xx年7月1日起，我国生产化学原料药和药品制剂的药品生产企业，必须要通过GMP认证，但近年来，部分药品生产企业通过GMP认证后，质量责任意识淡薄，法制观念不强，不能正确处理企业利益与公众利益，未严格按照药品GMP规定组织生产，个别企业甚至擅自改变生产工艺、违法使用非药用原辅料、滥用消毒防腐剂等，给药品安全带来严重隐患。为了保证药品质量，国家食品药品监督管理局于xx年4月发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。药品GMP飞行检查主要是针对涉嫌严重违反GMP规定的、有群众投诉举报的和有不良行为记录的药品生产企业。两年来，国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督管理局组织开展了有针对性药品GMP飞行检查，对检查出的违法违规行为，药品监督管理部门依法给予了行政处罚，及时发现和纠正药品生产企业违反药品GMP生产行为，吊销了少数严重违法违规企业的《药品生产许可证》，强化了药品生产监督，企业生产行为得到规范，药品安全保障水平进一步提高。同时也澄清了部分举报不实的问题。但在飞行检查中，发现有的检查员忽略现场证据的收集，也未考虑证据的有效性，如收集的证据当事人未签字或盖公章，有的证据也未注明取证时间等，喜欢按照认证检查评定标准条款按部就班的进行检查，作出的评定意见不准确，这给实施行政处罚的药品监督管理部门带来困难，有的可能因事实不清、证据不足无法实施行政处罚。 　　证据是司法裁判的基础和核心，是记录过去已经发生事实的载体，同时也是我们药品监督管理部门判断当事人是否违法违规的基础和核心。国务院310号令《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第四条规定：行政执法机关在查处违法行为过程中，必须妥善保存所收集的违法行为有关的证据。国家食品药品监督管理局xx年发布的《药品监督行政处罚程序规定》第二十一条明确规定：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。 　　检查员在收集证据时，应注意证据的有效性，并妥善保存所收集的证据，防止丢失，注意必威体育官网网址，检查员不得私自复制留存证据。调取的证据应当是原件、原物，调取原件、原物确有困难的，可收集复制品，当事人应在复制品上注明“与原件一致”、“与原物相同”字样，并注明取证日期、经办人、盖单位公章等。为了进一步强化药品生产监督管理，不断完善飞行检查的制度，提高检查员的综合素质。笔者建议国家食品药品监督管理局应进一步加强对检查员《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规的培训。(四川省食品药品监督管理局陈利中) 　　ly: 　　”T?Xe
?? ?? mso-hansi-font-family:”TimesNewRoman”;color:red‘意识。这是国外药企的普遍做法。四是文件制定脱离实际，将“泊来”文件变更文头，与本企业的实际管理情况形成“两张皮”，在复认证中常看到企业的文件很少修订，仅变更签字日期和版本号，而内容仍然粗糙且操作性差。生产管理中仍不能脱离经验和习惯管理，缺乏用文件和制度管理的意识；各种记录内容填写与文件规定不相符；将文件变成实施“GMP”和认证检查的“行头”。五是对实施GMP是全过程监控认识不足。药品生产的全过程监控是实施GMP的精髓。只有对每个过程，每个环节都严格“规范”操作，才能保证药品质量的稳定和均一。“合格的药品是生产出来的，而不是检验出来的”指导思想应贯穿始终。有些企业仍然注重的最终检验；如无菌制剂生产；在前工序各环节对微生物及尘粒污染的控制和要求较松，以最终灭菌或除菌过滤为理由，不作过滤前微生物负荷数的控制及验证，无菌产品的风险性增大。口服制剂以非无菌和风险性小而放松清场和清洁工作。在物料管理中认为只要成品质量合格就可不作全检，对物料的使用过程缺少复核。六是忽视自检工作。企业要把GMP贯穿于药品生产管理全过程，经常组织自检是很有必要和有意义的。QA是企业自检的主要责任者。有些企业忽视QA人员的配置和培训；QA人员对药品生产从厂房、设备、物料贮存、生产、检验、环境控制、验证的每一环节的控制要点及要求应熟知，而国内多数企业配置的QA人员素质较低，有个别企业在认证检查时有QA人员，认证检查结束则做其他工作。因而企业在认证检查时出示的自检计划和自检记录及报告，表面含义较多，非企业的真实做法。国外企业QA人员素质要求较高，并经常定期不定期的到生产过程的各个环节、岗位，按照GMP及本企业的各项规章制度进行检查，并经常组织各