临床药理学第三讲 新药的研究评价及GLPGCP.ppt

第三讲 新药研究评价及GLP、GCP * * 一、新药的概念 二、新药的分类 三、新药研究上市的程序 四、新药临床前研究评价及GLP 五、新药临床研究评价及GCP 六、思考题 一、新药的概念 首次化学合成的新化合物或从植物、动物、细菌、真菌中获得的活性产物. 从药学观点定义： 化学结构、药物组成或药理作用不同于现有药物的药品。 《药品管理法》规定： 新药是我国未生产过的药品。 《新药审批办法》规定：除未生产过的药品，还包括已生产的药品改变剂型、改 变给药途径、增加新用途、或制成新复方的药品。 1985.7.1国家颁布《药品管理法》、卫生部颁布《新药审批办法》； 1993.7 卫生部药政管理局组织中国药学会、中国药理学会、编写了新药（西药） 临床前研究指导原则汇编（药学、药理学、毒理学）。 ## 二、新药的分类（原《新药审批办法》规定 ） 中药 化学药品 一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材及制剂 首创原料药及制剂：合成/半合成的原料药及制剂；天然 中药材中提取的有效成分及制剂；复方中提取 物质中提取/发酵提取的有效单体及制剂；国外已有药用 的有效成分复方中提取的有效成分。 研究报道，尚未获国内药品管理局批准上市的化合物。 二类：中药注射剂；中药材新的药用部位及制剂；中药 国外上市，未入药典，我国未进口的药品；用拆方合成 材天然药物提取的有效部位及制剂；中药材在动 的已知药的光学异构体及制剂；国外未上市的改变给药 物体内的制取物及制剂；复方中提取的有效部位。 途径药品。 三类：新中药复方制剂；以中药疗效为主的中药和化学 化学药品新复方；以化学药品为主的化学药品和中药复 药品的复方；国外引种的药材及制剂。 方；老药的多组分精制为少组分的原料药及制剂；由 动物提取的新生化学药品。 四类：改变剂型/途径 的制剂；国内异地引种/野生变家 国外药典收载的原料药；我国已进口的原料药及制剂. 养的动植物药材。 国外已上市的老药新光学异构体；改变酸根、碱根制 成的原料药；国外已上市的复方；进口原料药制成的 制剂；改变给药途径的药品。 五类：老药新用途。 老药新用途。 20