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中国特色的社会主义道路和中国特色的GMP认证制度 　　党的十七大鲜明提出高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持科学发展观的重大战略思想，实现全面小康社会的奋斗目标。贯彻十七大精神，就是要紧密联系药品监督工作，联系对药品生产企业GMP认证的工作实际，坚持中国特色社会主义这个基本原则，坚持科学发展的基本思维原则，认真总结我国在实施药品GMP认证制度的近二十年历史历程中的经验和教训，在不断提高我国制药企业GMP管理水平的同时，也在不断提高药品监管部门对药品生产企业GMP认证管理的水平，以科学发展观和中国特色为基本原则，以确保药品质量，提高人民群众用药安全感为GMP认证的目标，不断调整、总结、改进和提高管理办法和管理水平，以此来认真履行对药品的监管职能。 　　一、回顾 　　我国于20世纪80年代引进了GMP概念，1985年第一部药品管理法中明确了药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。这是我国第一次以法律的高度提出了GMP，也明确了GMP的宗旨是保证药品质量。 　　卫生部于1988年颁布了我国第版《药品生产质量管理规范》，为推行我国GMP认证制度打下了基础。但是，由于当时我国的制药企业的水平还是比较低，多数药品的市场还处于计划供应状态，虽然《规范》结合了WHO、FDA及外资企业的要求，也结合了我国当时制药企业的实际情况制订的，因为药品供需关系是满足于有与无方面，对实行GMP缺乏动力与压力，没有引起社会更多的关注。1992年，经过多方面论证，对《规范》进行了第一次修改，随着药品供需关系的逐步改变，药品市场的质量取胜的观念逐步确立，制药企业对GMP的关注程度在不断提高，作为当时的药品监督管理部门的卫生部也积极推进GMP认证制度，以外资企业、中外合资企业为突破口，建立起通过GMP认证的榜样，推动全国的GMP认证工作。 　　当时作为医药行业主管部门的国家医药管理局对卫生部实施GMP认证制度提出了诸多的批评意见，同时使用以行业管理制定的规范来冲突或代替监督管理部门的《规范》。虽然我们不从出发点或指导思想上去评述，但从实际效果来说，当时的药品监督管理部门推行GMP起到了一定的积极作用，同时也提示了以下几方面：一是GMP认证的标准、规范、方法等都有需改进完善的地方，监管部门要结合中国特色来调查研究，将《规范》的实施趋势适应中国的国情；二是通过GMP认证制度的实施在我国的制药企业中引进了一些新的管理理念，如SOP的制订、人员的培训、设备的验证、产品质量控制、质量管理部门的职责等，进一步树立起以质量为核心的基本观念。 　　1998年国家药品监督管理体制改革，国家药品监督管理局成立后马上颁发了GMP的修订版，从1999年起实施，在面上全面实施GMP认证，在短期内组织了庞大的认证员队伍，进行短期培训后就进入到认证的实际工作中，一些企业也将通过认证作为企业的奋斗目标，制药企业中出现了一大批模仿秀，投入了大量资金建厂房、购设备、买资料，生搬硬套其他企业的SOP、规章制度、验证资料，有的甚至用商业手段来对待GMP认证，严重地削弱和影响到实施GMP认证的确保和提高药品质量为核心这一宗旨，而把通过GMP认证作为企业能保留、生存、招标、定价的招牌或护身符。 　　2001年通过的修订的《药品管理法》将GMP以法律的形式加以规定，1985年药品管理法规按照GMP的要求制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，2001年修订为按照GMP组织生产，对企业要按照GMP进行认证，认证合格的发证书，由指导性的规定转为强制性的实施。这再一次掀起了GMP认证的高潮，根据我国制药企业多、小、散的特点，国家将GMP认证划级进行，国家认证抓住注射剂、生物制品等高风险的企业认证，将固体制剂、原料药、中药饮片等下放由省级论证报国家备案。同时也相继出台了GMP认证管理办法，修订了GMP认证检查项目，组织培训了大批GMP认证检查员，编写出版了制药企业GMP认证管理实用指南、空气洁净技术原理、药品GMP和检查培训教程等资料，使我国的GMP认证制度不断规范化、正规化、法制化。 　　二、分析 　　回顾我国GMP认证制度走来的历史，从无到有，从点到面，从推行到强制，从行政到法制，这历史过程正是体现了中国特色这一基本客观事实。 　　1、GMP认证是我国制药企业发展的必然 　　制药工业的发展和消费者的需求催生了GMP制度的产生。我国在计划经济的年代中，制药工业还不是十分发达，药品供应还十分紧缺，抗生素等药品还要凭计划供应，生产的输液远远不够临床使用，还必须由医院制剂室给予补充，这样的时代就谈不上GMP，如为了解决生产输液的葡萄糖原料，不得不到农村去收购玉米来兑换，为了解决玻璃瓶的供应问题，不得不使用医院的回收瓶来解决输液的生产问题，控