一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸.docVIP

一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸 　　1985年7月1日，新中国第一部药品监管的法律《中华人民共和国药品管理法》正式实施，标志我国的药品监管步入了依法管理的轨道。尽管立法的时候，我国还处在计划经济时代，但是《药品管理法》立足当时社会基本情况，构建了我国药品质量和安全监管的基本框架。尤其是对药品生产的监管，在药品基本上还是手工、半机械化、甚至作坊式的生产方式下，大胆吸收了国际上发达国家通行的《药品生产质量管理规范》，体现了前瞻性，为保证药品质量和安全奠定了法律基础。1988年3月，卫生部发布了《药品生产质量管理规范》，中国的第一部GMP宣告诞生。 　　1990年11月，为充实机关药品监管专业干部力量，我从浙江医科大学调到浙江省卫生厅，开始了药品监管职业生涯，因此有幸见证了我国药品GMP的发展。 　　90、91年，刚好是《药品管理法》实施后的第一次换发《药品生产企业许可证》，为熟悉工作，我参加了省内30多家药品生产企业的换证验收。一圈转下来，感觉那时除少数国营骨干药厂外，生产条件都不太好，生产上以传统的经验管理为主，缺乏技术和管理人员。那个年代，GMP是个新鲜事，相关的资料、信息不多，还不为大家认识，企业中熟知GMP的很少，监管人员中熟悉的也很少。鉴于我国当时药品生产的实际，88版GMP未强制实施，仅仅是推荐。1993年2月，卫生部参照世界卫生组织必威体育精装版的GMP对《药品生产质量管理规范》进行了修改，发布《药品生产质量管理规范》，对实施作出具体的要求。 　　这一年，邓小平同志发表南巡讲话，党的十四大胜利召开，明确我国要建立社会主义市场经济体制，给医药经济发展带来了生机和活力。随着医药行业逐步扩大对外开放、一大批知名跨国制药公司来华投资办企业，对GMP的传播、推广和运用起到了积极的作用。改革开放先行的浙江，新办药厂积极性高涨，企业扩建和改造增多。聪明又精明的浙江人市场意识强，质量观念也强，对GMP的认识主动积极。那段时间，我省新建和改造的企业、车间，在硬件上已经开始融进GMP的要求，管理上也积极进行探索，常有企业要我们介绍好的企业去参观、学习、取经。我们这些监管人员，也在药品生产的发展和监管中逐步学习、实践、锻炼和提高，全行业推广GMP的氛围逐步在形成。卫生部开始积极宣传、推广，筹划实施GMP的认证。行业主管部门也积极组织行业推广GMP，开展达标活动。 　　1995年4月，由卫生部牵头组建的中国药品认证委员会成立，卫生部也成立了药品认证管理中心，从95年10月起开始接受药品生产企业的GMP认证申请，开展认证工作，我国的GMP这才算正式拉开了序幕。由于监管部门接受过GMP系统培训、能独立开展GMP检查的人员很少。为适应工作需要，1996年下半年，卫生部药品认证管理中心举办了二期药品GMP检查员培训班，我有幸参加了97年春的第三期培训。还记得当年授课的是活跃在GMP一线的盛曙光、张学祺老师以及西安杨森等合资企业的专家。至今我还保存着第三期培训班的名册，许多同志已成为药品监管工作的领导、骨干和专家，发挥重要的作用，其中有现国家局药品注册司张伟司长。 　　1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》出台，《决定》要求“严格按照药品生产经营质量管理规范，加快医药生产经营企业的技术改造，加强科学管理”，卫生部随即出台了《关于加强药品GMP管理工作的通知》，强调“实施药品GMP制度是药品监督管理工作的重要内容”，要“作为新时期药品监督管理工作的一项重要任务来抓”。同时，选准血液制品和生产新药作为实施GMP的突破口，规定了1998年12月31日前未通过药品GMP认证的血液制品生产企业，将不得生产血液制品，撤销药品批准文号；1998年7月1日起，未通过药品GMP认证的企业，卫生部不再受理生产新药申请；批准新药的，只发给新药证书。新开办药品生产企业未通过药品GMP认证的，不发给《药品生产企业许可证》。我国药品GMP制度的实施进程由此步入了快车道。 　　1999年6月，也就是药品监管体制改革、国家药品监督管理局组建一年后，又修订发布了《药品生产质量管理规范》，并对粉针剂、注射剂、基因工程产品、仿制药强制实施GMP时限分别作了规定。到xx年6月30日，我国境内所有上市药品制剂实现了按GMP要求生产。xx年1月1日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂、xx年1月1日起所有医用气体、xx年1月1日起所有中药饮片也实现按GMP要求生产。 　　在不到20年的时间里，在基础十分薄弱的制药业全部实现了按GMP要求生产药品，是我国现代制药业的一次革命，是药品监管历史上值得重彩浓墨的篇章。实施药品GMP极大地改进了药品生产的质量管理，缩短了我国制药业与国外的差距，促进了制药业的发展，提高了药品质量和安全的保障水平，也使我们这支迅速发展壮大的监管队