铺陈后基因体医学法规地图.pptVIP

鋪陳後基因體醫學的法規地圖 「台灣生物資料庫管理條例」草案 壹、立法背景 貳、立法要點 参、法規架構 肆、重要議題匯整 壹、立法背景 五、本法案之制訂原則乃以「台灣生物資料庫」作為其唯一適用對象之專行法規，而將無關此資料庫運作之其他規範事項留待他日另行立法，以避免內容龐雜爭議，並加速立法進度，達成配合社會現況而確實保障人權之終極目的 。 貳、立法要點 本法在架構上乃就通則、人體組織保護、生物資料庫保護、營運組織與管理及罰則與管理等事項為具體之規範內容，計五章，共三十條。 一、提出通則性規範以明確立法目的、權責機關暨相關名詞解釋之意義，並將本法定位為針對台灣生物資料庫之特別法，以求與其他規範間之相互配合與應用。其中特別排除部分與台灣生物資料庫運作無關之人體組織於本法之適用。（第一條～第五條） 二、參酌UNESCO人類基因資料國際宣言之相關規範，以保障個人自主權暨其他受憲法保障之權利為前提，建構具體化之事前同意及事後監督之程序保障機制，並課以生物資料庫相關人員之必威体育官网网址義務，以兼顧個人權益之保障及科技發展之需求。（第六條～第十二條） 三、藉由資訊透明、安全無虞之保護環境、相關技術之要求及強化內控模式為前提，強化對參與者權益之主動保護；並於特殊個案上課以生物資料庫營運者對於個別被害人之主動告知義務。（第十三條～第十八條） 四、建構生物資料庫營運組織暨監督管理模式之基本原則，並以外部之生命倫理委員會及內部之倫理治理委員會為基礎架構，落實對利益衝突之規範，強化對參與者權益之保障，並達到多元價值之匯流及政策擬定之更新等目的。（第十九條～二十九條） 参、法規架構 「台灣生物資料庫管理條例」草案 行為類型 與其他法律之適用關係 人體組織保護 參與前之保障機制 參與後之保障機制 生物資料庫之組織 生物資料庫組織之監督 建立公眾信賴 促進多元價值 肆、重要議題匯整 一、人體組織應否包括採集自胎兒或屍體者？ 二、對於參與人，現階段共識均為提供交通費用，而不提供任何其他補貼或給付等直接利益。法條內容是否需要以開放態度規範對待給付的問題？是否未來有可能調整前述共識？ 三、第七條告知事項限於合理範圍內可預見之風險或不便。是否將合理範圍刪除？ 四、關於資料庫所生利益（權利、財產）以及利益分享概念的釐清（利他主義）均於說明書及治理規範中提及並為必須告知的內容，第七條是否應一併例示之？ 五、第二十四條參與者死亡之情形，關於死亡後檢體及資料使用問題，是否得由倫理治理委會審查通過後，即得為原同意範圍外之使用？亦或應完全依照參與者於同意書、遺囑或聲明之內容決定其檢體或資料之死亡後使用方式？ 敬請指教 肝癌是指发生于肝脏的恶性肿瘤，包括原发性肝癌和转移性肝癌两种，人们日常说的肝癌指的多是原发性肝癌。原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据必威体育精装版统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。原发性肝癌按细胞分型可分为肝细胞型肝癌、胆管细胞型肝癌及混合型肝癌。按肿瘤的形态可分为结节型、巨块型和弥漫型。原发性肝癌在我国属于高发病，一般男性多于女性。中国是乙肝大国，我国的肝癌多在乙肝肝硬化的基础上发展而来，丙肝病人也在逐渐增加，乙肝后也会发展为肝癌。目前我国发病人数约占全球的半数以上，占全球肝癌病人的55%，已经成为严重威胁我国人民健康和生命的一大杀手，其危险性不容小视。[1] 发病原因 　　总的来说，原发性肝癌的病因至今未能完全阐明，但已证明与以下因素密切相关： 　　1、病毒性肝炎：流行病学统计表明，乙肝流行的地区也是肝癌的高发地区，患过乙肝的人比没有患过乙肝的人患肝癌的机会要高10倍之多。长期的临床观察中发现，肝炎、肝硬化、肝癌是不断迁移演变的三部曲。近来研究表明，与肝癌有关的病毒性肝炎主要包括乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（BCV），而其中又以乙型肝炎最为常见。 　　2、酒精：俗话说“饮酒伤肝”，饮酒并不是肝癌的直接病因，但它的作用类似于催化剂，能够促进肝癌的发生和进展。有长期酗酒嗜好者容易诱发肝癌。这是因为酒精进入人体后，主要在肝脏进行分解代谢，酒精对肝细胞的毒性使肝细胞对脂肪酸的分解和代谢发生障碍，引起肝内脂肪沉积而造成脂肪肝。饮酒越多，脂肪肝也就越严重，进而引起肝纤维化、肝硬化、肝癌的发生。 最好的专业文档，免费在线浏览，下载后可以修改编辑，欢迎下载收藏。 * * 中華民國九十六年十二月十四日 一、為有效研究疾病發生多重因素的相互關連性，以利疾病之預防。 二、參考冰島、瑞典、英國，及其他工業化國家亦已建立全民為對象之生物資料庫，亦或正積極研究規劃建立同樣型態生醫研究資料庫之可行性。 三、為保障基本人權，建置大規模生物資料庫，