稳心颗粒治疗心律失常临床试验.pptVIP

稳心颗粒治疗心律失常的临床试验回顾与总结 稳心颗粒的大样本多中心循证医学临床试验 稳心颗粒临床试验概述 入组标准 排除标准 观察指标 疗效指标 临床疗效评价 参照1985年全国中西医结合防治冠心病及心律失常疗效标准、1988年《美国心脏病学会杂志》温特斯等制定的心律失常诊断标准。 安全性评价 试验结论 * * * Tianjin University of TCM * 稳心颗粒治疗心律失常的临床试验回顾与总结 临床试验 国内相关临床试验 国外相关临床试验 （未见报道） 大样本、多中心循证医学临床试验 小样本临床试验 稳心颗粒治疗心律失常的临床试验回顾与总结 临床试验 国外相关临床试验 （未见报道） 临床试验 1 临床试验方案 2 临床试验结果 1 临床试验注册题目 ：步长稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、 安慰剂平行对照、多中心循证临床试验 研究课题的正式科学名称 ：稳心颗粒Ⅳ期临床试验 2 研究目的 ：进一步评价步长稳心颗粒治疗心律失常（房性早搏、 室性早搏）的安全性和有效性 3 研究设计 ：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照优效性设计 （全国60家医院） 4 样本量 ：共2400例 房性早搏 稳心颗粒组：600例 安慰剂组：600例 室性早搏 稳心颗粒组：600例 安慰剂组：600例 5 试验疗程 ：4周 6 用药方法 ：试验组：服用稳心颗粒，每次1包（9g）， 每日3次； 对照组：服用安慰剂，每次1包（9g），每 日3次。 7 符合心律失常（房性早搏、室性早搏）诊断标准者； 1 早搏＞360次/小时或者＞8640次/24小时； 2 正在服用的抗心律失常药物者停用5个半衰期以上； 3 年龄18岁到75岁，性别不限； 4 自愿受试并签署知情同意书。 5 病情严重需合并其他药物治疗者；? 1 由药物、电解质紊乱或酸碱平衡失调等因素引起的心律失常者； ? 2 合并缓慢性心律失常（HOLTER检查心率小于50次/分钟,包括病窦综合征及II度以上房室传导阻滞者） ； ? 3 去除诱因（如劳累、紧张、情绪波动、酗酒等）后早搏减少，同时症状明显缓解者 ； ? 4 有起搏器或进行过心脏PCI手术者，以及近期计划做上述介入手术的患者 ； ? 5 严重低血压患者 ?； 6 合并严重心（充血性心力衰竭，心源性休克等）、脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病（ALT、AST、BUN高于正常值上限2倍，或Cr高于正常值上限） ?； 7 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者 ?； 8 妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者 ； 9 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者 ； 10 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者 ； 10 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者 ； 10 10 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者 ； 10 近三月内参加过其他临床试验者 。 11 √ √ √ √ 记录不良事件 √ √ 记录药品发放回收记录 √ √ √ √ 记录合并用药 √ √ 24小时心电图（Holter） √ √ 普通心电图 √ 超声心动 √ √ 凝血项 √ √ 血脂 √ √ 电解质 √ √ 肝肾功能 √ √ 尿常规 √ √ 血常规 √ √ 生命体征记录 √ 简要病史 √ 签署知情同意书 治疗结束时（4周后+5天） 治疗第2周 治疗第1周 研究治疗阶段（周） 治疗前 血尿常规 1 凝血指标 2 生化检查（肝功能、肾功能、电解质）和血脂、血糖 3 十二导联心电图 4 动态心电图（Holter） 5 主要疗效指标: 动态心电图 总心搏数、最高心率、最低心率、平均心 率、房性早搏、室性早搏 1 次要疗效指标: 疾病疗效 心悸、胸闷、失眠、乏力 2 重度 中度 轻度 没有 乏力 经常 时常 偶尔 没有 失眠 经常 时常 偶尔 没有 胸闷 经常且剧烈 时常 偶尔 没有 心悸 3分 2分