医院制剂管理现状与未来.pptVIP

医院制剂管理的现状与未来 卫生部北京医院药学部 今日主题 引　言 我国医院制剂具有悠久的历史，在医疗保健工作中功不可没 。 医院制剂的产生、发展与消减，是医药行业发展到某一阶段的产物和必然结果。 医院制剂的生存、发展与消亡，取决于医疗需求和患者需求。 医院制剂可合理补充工业制药的空白与不足，亦具有一定的灵活性，可为临床医疗和科研提供服务，或将成为新药研制与开发的前沿阵地和推动医院药学事业发展的重要一环。 西方发达国家部分医院仍然保留医院制剂。新型给药系统需要医院小型制剂室。 医疗机构制剂定义 药品法： 是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。 药监局：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（无批准文号） 医院制剂的特性 自配：必须是药剂人员配制 自用：坚持自用原则 专用：按要求检验合格后，凭医生处方使用 规范：《制剂许可证》《批准文号》《GPP》 补缺：限于临床需要而市场无供应 医院制剂的特点 品种少、 剂型多、 产量小、 规模小、 贮存短、 周转快、 与临床应用紧密结合 人员要求（素质高） 一心多操 医院制剂的监管历程 1978年卫生部颁布《药政管理条例》 1981年《国务院关于加强医药管理的决定》规定“必须具备必要的技术条件”。 1985年《药品管理法》，规定必须具备设施、检验仪器和卫生条件。 1989年7月卫生部颁发《核发剂许可证验收标准（暂行）》，对配制制剂的性质和范围、人员、条件和环境、设备、卫生、制剂工艺、制剂质量、包装和贴签、规章制度等9项内容作了详细规定。 医院制剂的监管历程 2001年药品法规定“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件” 2002年《医疗机构药事管理暂行规定 》应制定自配制剂质量标准，按照标准进行制剂原料和成品的质量检验。 2005年《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(局令第18号) 2005年《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号) 2005年《医疗机构制剂许可证》验收标准 “医疗机构制剂注册管理办法实施细则 ” 《全国医院工作制度与人员岗位职责(征求意见稿)》--制剂室工作制度 1．制剂的制备应严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《制剂质量管理规范》（GMP）的要求，进行配制操作和管理。 2．负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格的人员；其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训，经考核合格的。 3．本着自用的原则，根据临床和科研需要，准确及时地配制和供应各种中小针剂、皮试液、眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。普通制剂须用符合药典标准的蒸溜水（制药用水）配制，灭菌制剂应用新鲜的注射用水配制。 4．认真执行各项规章制度,严格按照操作规程配制制剂，及时填写操作记录；所有制剂必须批批检验，均应有批号，以保证制剂质量。每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，须查明原因，确实无质量问题,可按正常程序处理。不同制剂（规格）的配制操作不得同时在同一配制间进行,确实无法避免时必须在不同的操作台配制，并有相应的防污染和防混淆措施。 5．经常与各临床科及其它有关科室联系，积极配合临床的医疗和科研。 6．遵守劳动纪律和岗位责任制，不得擅离岗位，不得在岗位上做与工作无关的事。 7．进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。 ８．保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。 9．制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验报告单，严禁将不合格制剂出库中,保证病人用药安全。 10．制剂所用原料和辅料必须是药用或是注射用；确实没有药用且必需用的其他规格的原辅料，按规定应对该原辅料做安全性试验，有条件的还应做急性毒性试验，以确保制剂的质量。 11．制剂用原料、辅料、包装材料、标签及成品的应分类分库（柜）专人保管，建立相应的账册（卡），做到及时登账，账物相符。每月清点一次，并做好记录。 12．每批原辅料、包装材料都应有生产企业的检验合格报告，并应妥善保管。 13．定期对工作室及环境进行卫生清整，按规定定期消毒，消毒剂应定期更换。对机器设备进行保养、维修。 14．严格按照GMP及相关规定要求,对参加制剂工作的所有人员，必须定期进行身体检查，建立人员健康档案,并统一保管。 15．制剂科（室）必须设立制剂质量管理小组，负责制剂配制全过程的质量监督，以及重大制剂技术和质量问题的解决。 医院制剂的现状