免疫学检验的质量控制PPT课件.ppt

第三十章免疫学检验的质量控制;;返回总目录;免疫学检验是临床检验中一大类重要的常规检查,对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面发挥着重要的作用。 如何保证检验结果的质量，在日常检测中如何贯彻实施质量保证是免疫学检验的一个重要内容。 ;第一节 免疫学检验质量控制的概念 ;一、基本概念;标准差（standard deviation，SD或S） 又称标准偏差，用来表示一组测定数据的分布情况，即离散度。它是反映一组数据的精密度和离散程度的最主要指标。其计算公式如下：数据的分布情况。 ;变异系数（coefficient of variation，CV） 标准差与平均值之比用百分比来表示，即为变异系数。CV是相对比，没有单位，更便于资料间的分析比较。 ;;重复性条件（repeatability conditions）　 在短的间隔时间内,在同一实验室对相同的测定项目使用同一仪器设备，由相同的操作者获得相互独立的测定结果的条件。 批（run） 在相同条件下所获得的一组测定。 ;正态分布(gaussian distribution) 又称高斯分布，指当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，当测定数据足够多时，以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测定中相应测定值的个数，则可得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，亦即正态分布。 正态分布的基本统计学含义 可用均数（ ）、标准差（s）和概率来说明，均数是位于曲线的正中线所对应的值。 ;正态分布是质量控制图的理论依据，也是许多统计方法的理论基础，正常情况下测量（或实验）误差服从正态分布。 ; 二、质量保证的有关概念 ;最佳变异条件(optimal conditions variance，OCV) 是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于最佳时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控数据，经计算可得到其均值( )、标准差(s)和变异系数（CV），此CV即为OCV。;常规条件变异(routine conditions variance，RCV) 是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验条件下时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组??控数据，经计算可得到其均值( )、标准差(s)和变异系数（CV），此批间CV即为RCV。;质控品（quality testing materisls）　 又称质控物，是指含量已知并处于与实际标本相同的基质当中特性明确的物质，这种物质通常与其他杂质混在一起，故质控品必须按患者标本一样对待进行检测。 1、室内质控品：用于临床实验室标本检测误差的控制 2、室间质评样本： 评价实验室常规测定的准确度 3、质控血清盘：用于特定的定性免疫测定试剂盒的评价;第二节 免疫检验质量控制的特殊性 ;标准品（standard） 指含量明确的处于一定基质中其特性明确的物质，通常用于比较检测未知的物质或成分。 标准品质量的优劣 直接影响样品的测定结果。;根据标准品性质的差异，可分为三级： ;;（二）理想标准品的基本条件 ;定量免疫检验通常需要使用全自动免疫分析仪，在测定时须用校准品对仪器进行校准。 室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品， 以监测不同浓度标本测定结果的变化。 ;半定量实验在免疫检验中比较少用，此类实验主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等，测定结果通常以抗体的滴度、效价等表示。 半定量免疫检验质控要点在于在有阴性质控的前提下，采用多个相应滴度或效价的抗体作为室内质控品，与临床标本同时测定。;定性免疫检验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多，常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定结果。 定性测定的室内质控要点是控制测定下限，设置临界cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的关键。 应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行，这一点对于使用肉眼判定测定结果的方法尤为重要; 三、检测试剂的批间差异 ;引起试剂盒批间变异原因是多方面的： 1、试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的， 生产技术要求难度大，工艺提纯方法不好掌握， 质量控制要求较高，产品质量不易稳定，使每批原材料的纯度和活性都有所差别； 2、用不同的提纯方法及不同批号的抗原或抗体所制备的试剂质量不一样； 3、同一批号的原料， 不同组装工艺， 其结果也不尽一样； 4、组装工艺相同， 质量标准控制稍有欠缺， 其结果也会