实验室认可与资质认定内审员培训讲演稿.ppt

内审员培训 讲义 1980年以前各国产品认证制度的形式 1.型式试验 2.型式试验+认证后监督(市场抽样检验) 3.型式试验+认证后监督(工厂抽样检验) 4.型式试验+认证后监督(市场抽样检验+工厂抽样检验) 5.型式试验+工厂质量体系评定+认证后监督(质量体系复查+市场抽样检验+工厂抽样检验) 6.企业质量体系检查 7.批量检验 8.100％检验 (摘录于1980年ISO《认证的原则与实践》) (4) 医学实验室认可的现状 ISO 15189在2003年2月才正式发布，而许多医学实验室又有认可的迫切需要。所以在2003年以前，一些国家的认可机构很早就依据ISO/IEC17025开展了对医学实验室的认可活动。 CNAS在2003年以前也是依据ISO/IEC17025对医学实验室进行认可，并认可了20多个实验室 。在依据17025认可时，要求实验室满足CNAL/AC17：2003《实验室认可准则在卫生检疫领域领域的应用说明 》和其他相关文件的要求 。目前，CNAS完全依据ISO 15189:2003对医学实验室进行认可。 ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》 ISO 15189:2003在结构上承袭了的ISO/IEC 17025分两大部分要素描述的特点，要求也是一致的。同时，ISO9000:2000过程 控制的思路，如“检测/校准方法及方法确认”、“测量溯源性”、“抽样”和“样品处置”等要素，不再以要素形式列出，而是融入到“检测前程序”、“检测程序”和“检测后程序”3个描述过程的要素中 15189和17025的管理要求是完全一致的。 在技术要求中，15189根据医学实验室的特点，淡化了(注意，不是删除！)17025的“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求。这更符合医学实验室的实际工作情况。 此外，15189的附录没有引用17025附录“制定特殊领域应用实施细则的指南”，而是补充了“实验室信息系统(LIS)保护的建议 ”和“实验室医学伦理学 ”。 ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》 在技术方面， ISO 15189:2003还对人员、设施和环境要素，以及对检验程序和结果报告等提出了要求。在技术方面， ISO 15189:2003则对人员、设施和环境要素，以及对检验程序和结果报告等提出了要求。 在管理方面， ISO 15189:2003描述了组织和行政管理、质量管理体系的建立和维护(不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施内审、管理评审)以及持续改进 (5) 医学实验室认可的现状（续） CNAS已于2003年完成了依据ISO 15189制定《医学实验室认可准则》的工作。2006年发布了CNAL-CL02《医学实验室能力认可准则》，并于2007年发布了与医学实验室认可有关的CNAS-GL14:2007《医学实验室安全应用指南》。 CNAL-GL14是基于GB19781：2005（idtISO15190：2003）《医学实验室-安全要求》和GB19489：2004《实验室生物安全通用要求》中适用于医学实验室的安全要求而制定的通用指南。该指南的目的在于帮助申请质量和能力认可的医学实验室准备和符合与其工作范围相关的安全要求；评审员也可依据此文件理解医学实验室应满足的安全要求 。 与医学实验室有关的标准 ● GB19781:2005(idtISO15190：2003)《医学实验室-安全要求》 ISO15190:2003 《医学实验室-安全要求》是ISO15189:2003的姐妹标准，也是由ISO/TC 212起草制定，并于2003年10月15日正式发布。2005年转换为我国国家标准GB19781:2005《医学实验室-安全要求》。 ● GB19489：2004《实验室 生物安全通用要求》 该标准是我国发布的强制性国家标准，是在2003年我国爆发SARS疫情，给我国人民生命和经济造成重大损失的严峻背景下，建立的我国生物安全评价体系的一项基础性工作，是我国自主制定的标准。 该标准参考了ISO15190和WHO《实验室生物安全手册》以及我国的相关行业标准。与ISO15190不同之点是，它不仅仅适用于医学实验室，也适用于所有进行进行生物因子操作的各类实验室，并考虑了我国实验室生物安全的整体情况。 实验室认可的原则 a) 自愿申请； b) 非歧视； c) 专家评审； CNAS（国家授权） 认可。