联合大学生化学院项目--GMP质量管理.doc

联合大学生化学院项目--GMP质量管理 北京齐力佳 GMP质量管理 * 主要内容 第一单元：文件系统的自检 规范对文件的要求 如何实施文件管理 如何文件系统的进行自检 案例分析 第二单元：质量管理系统的自检 规范对质量管理的要求 如何实施质量管理 如何进行自检 案例分析 第一单元：文件系统的自检 规范对文件的要求 为什么要建立文件系统 文件的作用 第一部分 规范对文件的要求 EUGMP关于文件的条款 FDAGMP关于文件的条款 WHOGMP关于文件的条款 SFDAGMP关于文件的条款 北京齐力佳 GMP质量管理 * EU GMP关于文件--Chapter 4 4.1. 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。 制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作。 程序--指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放，最终产品质量相关信息。 4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定。 4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期。 北京齐力佳 GMP质量管理 * EU GMP关于文件--Chapter 4 4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。 4.5. 文件应定期复审，保持必威体育精装版版本。文件一旦修改，系统应能防止新版文件未被使用的情况。 4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰，易读，不易除掉。应有足够的空间。 北京齐力佳 GMP质量管理 * EU GMP关于文件--Chapter 4 4.7填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出原来的信息，如空间允许，可以注明更改原因。 4.8.每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重要操作追踪，至少在有效期后一年。 4.9. 数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方法，但应有与系统相关的详细程序，应检查记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改，计算机应能记录这些操作都应，应严格使用 passwords 或其他方法登录，重要数据的输入应能被独立的检查。 批记录的电子储存应备份。 北京齐力佳 GMP质量管理 * EU GMP关于文件--Chapter 4 质量标准 4.10 原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期; 若可能，应制定中间体或半成品的质量标准。 原辅料，包装材料的质量标准 4.11. 原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括： a) 材料描述，包括: 指定的名称、内部编码；依据, 药典专论；批准的供应商, 若有可能, 材料原厂家；印字包材的样张; b) 取样及检验描述，或参考的程序; c) 按可接受限度要求定性定量; d) 贮存条件与注意事项; e) 最大贮存期限，复检 北京齐力佳 GMP质量管理 * FDA关于文件 每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容： (a) 文件批准、发放 (b) 文件变更 北京齐力佳 GMP质量管理 * cGMP 211·100 成文的规程 偏差 (a) 编写为保证药品的均一性、含量或效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序，这些程序包括本部内全部要求。这些成文程序(包括任何变化)须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质量控制部门复查与批准。 (b) 在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以证明。程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出证据。 北京齐力佳 GMP质量管理 * WHO GMP关于文件 良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法； 保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必须的全部材料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。 北京齐力佳 GMP质量管理 * SFDA GMP关于文件 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 制定生产管理文件和质量管理文件的要求： 文件的标题应能清楚地说明文件的性质 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 文件使用的语言应确切、易动懂 填写数据时应有足够的空格 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 北京齐力佳 GMP质量管理 * GMP（98）对“文件”的检查条款要求 6101 企业是否有生产管理、质量管理的各项制度和记录。 6102 企业是否有厂