环氧乙烷灭菌确认方案(2010年度).pdfVIP

环氧乙烷 灭菌工艺确认方案 部门 责任人 日期 编制 会审 批准 环氧乙烷灭菌确认方案 No.: LPSTER-EO-2010P 目 录 1、 摘要 2、 参考文献 3、 术语和定义 4、 质量管理体系 5、 灭菌剂特性 6、 过程和设备特性 7、 产品定义 8、 过程定义 9、 确认方法 10、 结果 11、 结果分析 12、 结论 13、 日常灭菌机灭菌再确认 14、 涉及的实验内容及测试人员或单位 15、 附录清单 第 1 页 共 23 页 环氧乙烷灭菌确认方案 No.: LPSTER-EO-2010P 1. 摘要 依据环氧乙烷灭菌确认标准 ISO 11135-1:2007 要求，针对环氧乙烷灭菌工艺确认制定 方案，范围涉及公司灭菌站 HDX-15号环氧乙烷灭菌柜及附属设备、灭菌工艺（结合产品）、 操作规程、场地及环境等，建立针对产品的 HDX-15 号灭菌条件，按 ISO11135-1 ：2007 及 GB18279-2000 标准确认该灭菌过程的有效性，重现性，科学性，确保用该条件灭菌后的产 -6 ，及产品的适合性进行确认规划。 品无菌保证水平（SAL ）大于或等于 10 2 ．参考文献 ANSI/AAMI/ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products- Ethylene oxide-Pare 1: Requirements for development, validation and routine control of ethylene oxide of a sterilization process for medical devices. AAMI TIR16:2000 Process development and performance qualification for ethylene oxide sterilization-Microbiological aspects. ISO 11138-1 ：2006 Sterilization of health care product-—Biological indicators— Part 1: General requirements ISO 11138-2 ：2006 Sterilization of health care product- —Biological indicators— Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes. ANSI/AAMI/ISO 11737-1: Sterilization of medical devices- Microbiological methods—Part 1 : Determination of a population of microorganisms on products. ANSI/AAMI/ISO 11737-2: Sterilization of medical devices- Microbiological methods—Part 2 : Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process. ISO 10993-7 : 2006 Biol