药品风险管理—张幸国.pptVIP

药品风险大事记 药品风险大事记 药品风险管理的原则 ALARP法则（As Low As Reasonably Practicable，最低合理可行准则）是最常用的风险可接受准则. 直观表达了上市前、后药品风险管理的差异及最低合理可行原则。 风险识别是风险管理的第一步，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程。 风险识别是管理的基础，没有风险识别的风险管理是盲目的。风险识别具有全员性、系统性、动态性、信息性以及综合性等特点。在风险识别过程中，必须考虑所有的风险因素，而不仅仅是已知的或易于管理的，表述风险特征的文档应清晰、明确、易懂。 风险管理工具：失效模式与效应分析 FMEA技术及其应用现状 2001年国际医疗卫生机构认证联合委员会(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, JCAHO) 选择FMEA作为提高病人安全标准的基础方法 JCAHO要求已认证的医疗机构运用风险评估技术前瞻性的确认过程中的不足，并预测这种不足可能导致的后果，从而进行流程改造以使病人伤害风险最小化。 在医疗过程中，医疗差错是导致病人伤害的主要因素之一，这种差错类似于一种失效，因此，FMEA可以适用于医疗卫生领域，如病人看护过程，化疗过程、给药过程、医疗设备使用操作过程等。 小结 1、FMEA对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平，提高产品或过程的可靠性，降低后期进行弥补改善的成本。 2、医疗过程中，医疗差错是导致病人伤害的主要因素之一，这种差错类似于一种失效，因此，FMEA可以适用于医疗卫生领域。 3、FMEA是一个长期的过程，确保潜在失效被评价和解决，以消除他们存在的风险。 4、FMEA对设计的要求比较高，不能依赖过程控制弥补设计中潜在的不足。 失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）：是一项在产品出售给顾客之前，用于确定、识别和消除系统、设计、过程和服务中已知和潜在的失效、问题、错误的工程技术。 FMEA技术及其应用现状 目前，FMEA作为一种积极的前瞻性风险分析技术，已广泛应用于制造、航空、计算机软件设计以及其他行业以评价系统安全。 Ref: Spath PL.Home study program:Using failure mode and effects analysis to improve patient safety[J].AORN J,2003,78(1):16-37. 确定主题 组成项 目团队 列出 故障模式 创建流程图 流程步驟 分析表 进行危 害分析 完成项 目报告 列出 故障原因 效果比较 制定改 进措施 经验累积 DFMEA Sequential steps used in FMEAFMEA步骤及流程 Chia-Hui Cheng , Chia-Jen Chou, Pa-Chun Wang, Hsi-Yen Lin, Chi-Lan Kao, Chao-Ton Su, Applying HFMEA to Prevent Chemotherapy Errors, J Med Syst, J Med Syst, 2010 Nov 11 背景：化疗是一个高风险的过程。在配制、混合、调剂和给药过程中都存在很多风险。这些环节都可能导致严重的后果甚至死亡。FMEA是一个有用的风险管理工具，在医疗过程评估潜在的风险。 案例发生在中国台北的一所综合性医院，开设床位600张。风险管理的目的采取预防性风险措施后能使化疗药的风险降低。 案例分析 1、确定主题 化疗药安全，即通过FMEA 小组成员的集体讨论研究, 分析系统中每一环节所有可能产生的故障模式及其对安全造成的所有可能影响,并按每一个故障模式的严重度、 检测难度以及发生度予以分类,做到在故障发生之前采取措施对其加以预防,从而有效降低系统风险事件发生。 2、组建项目团队 由医院负责医疗的副院长作为项目经理、由质量管理中心、癌症预防委员会、信息技术中心、护理、药剂科等8名员工作为组员，组成的多学科小组成立项目团队。 3、创建流程图 将操作步骤按照流程图的形式逐一展开，通过项目组成员讨论， 把操作流程如下表。根据门诊病人和住院病人的化疗方案的不同分别分为处方-调剂过程和录入-给药过程。 4、进行危害分析： 每个过程中通过采用头脑风暴法分析化疗过程中引起风险的潜在的失效模式，即分析哪个流程会出错，从中找出潜在的失效模式、潜在原因及失效影响并根据其严重度、 频度及不易检测度的得