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电子监管码在GSP中应用设想 　　【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1672-3783（2012）11-0495-01 　　【摘要】：随着市场竞争越来越激烈。实现“降费增效”是医药流通企业拓展生存空间的手段，GSP和电子监管码管理均为医药流通企业必须强制执行的工作，目前，电子监管码管理已成为增加企业成本并降低工作效率的一项工作，本文阐述了如何利用电子监管码扫描为手段，从入库验收、储存管理、养护管理、有效期管理、出库复核、退货流程、厂检报告单管理、GSP软件管理等方面将电子监管码扫描和企业GSP管理相结合，从而实现企业的“降费增效”，并有效推进医药流通企业的GSP管理和电子监管码扫描工作。 　　【关键词】：医药，电子监管码，GSP 　　政策背景和实施现状 　　《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。《药品经营质量管理规范》是在药品流通过程中，针对医药商业的购进、验收、储存、销售及售后服务等环节制定的一系列保证药品符合质量标准的管理制度。其核心是通过严格的管理制度防止发生质量事故，对医药商业企业经营全过程进行质量控制。《药品经营质量管理规范》是保障药品质量安全的重要手段， 是医药商业强制认证体系。 　　药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管并为每件药品赋予的标识。每件药品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”，简称电子监管码。2008年04月10日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 》（国食药监办[2008]165号）提出在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络（以下简称药品电子监管网），并对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。2010年5月11日，国家局在前期六大类药品麻醉类药品、一类精神药、二类精神药、血液制品、中药注射剂、疫苗）成功实施电子监管码的基础上发布了国食药监办[2010]194号文件，文件明确要求凡是生产基本药物目录下药品的生产企业必须在2011年3月31日前完成所生产的基本药物目录下药品的电子监管码实施工作。同时要求凡是批发、经营基本药物的流通企业必须对赋有电子监管码的药品实现入库与出库的扫描工作，以实现药品流通的全流程监管，纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，覆盖70%～80%的上市品种[1]。2010年12月22日，国家局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知 》（食药监办[2010]142号 ）提出基本药物进口品种实施电子监管码管理，在2010年12月22日发布《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 》（国食药监办[2010]484号 ）提出对含特殊药品复方制剂实施电子监管码管理；2011年07月08日，《国家局要求加强基本药物电子监管工作》提出2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。正是由于国家政策的支撑，电子监管码在药品流通管理中将会起到越来越重要的作用。 　　电子监管码在GSP管理中应用的迫切性和必要性 　　随着医药行业改革的不断深入，传统的医药流通企业的生存环境越来越严峻，据统计我国医药商业的费用率高达12%以上，利润率却不到1%[2]；一方面，随着安徽版基药招标模式在全国范围内的扩大实施企业利润空间不断减少。据统计，至2011年12月底，全国范围内已经有17个省、直辖市采用安徽版的招标模式进行基药招标，这极大地压缩了医药企业的利润，据相关统计数据显示，2011年，我国基层药品价格平均降低30%左右[3]。除了招标政策使得医药流通企业利润空间减少外，2012年，政府延续了之前对药品降价的政策，据媒体报道，国家发改委即将公布新一轮药品降价方案，涉及品种将包括抗肿瘤药、血液制品药物等。此轮药品降价幅度最大或超过20%。这将是近14年来的第三十次药品降价，今年的第二次降价[4]。再加上抗生素限用、原材料人工等成本的上升、通货膨胀加大等多重因素的影响，医药行业的毛利率被严重挤压。另一方面，随着国家监管力度的加强以及新的要求的不断出台，医药流通企业的费用越来越高，面对现状，医药流通企业只有推行现代化管理，提高人均劳效，逐步实现“降费增效”的目标，才能找到生存的空间。目前，医药流通企业对电子监管码工作基本上处于被动的应对状态，所有的扫码和核销工作主要是为了应对政府部门的监管，因此，对于大部分的医药流通企业而言，电子监管码的实施是一项花钱、费力而且降低物流效率的工作，通过将电子监管码与企业GSP管理结，可以加快物流运转速度，有效合提高人均劳效，本文按GSP规范要求，并结合福建同春