药经营企质量管件QD.docVIP

质量领导小组职责 文件编号 SHYY-QD-001 制定部门 质管部 起草 日期 颁发部门 综合办公室 颁发日期 审核 日期 复制份数 执行日期 批准 日期 执行部门 变更记载： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 一、目的：建立质量领导小组质量责任制，明确质量领导小组的职责。 二、范围：质量领导小组质量责任。 三、责任人：质量领导小组 四、内容： 1、组织并监督企业实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章； 2、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行； 3、组织并监督实施企业质量方针目标； 4、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权； 5、监督并保证质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权； 6、审定企业质量管理体系文件； 7、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题； 8、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。 质量管理部职责 文件编号 SHYY-QD-002 制定部门 质管部 起草 日期 颁发部门 综合办公室 颁发日期 审核 日期 复制份数 执行日期 批准 日期 执行部门 变更记载： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 一、目的：建立质量管理部的质量责任制，明确质量管理部的职责。 二、范围：质量管理部质量责任。 三、责任人：质量管理部 四、内容： 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护质量管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对药品质量行使裁决权； 5、协助质量领导组织编制、分解企业年度质量目标计划，并督促、指导目标计划的实施； 6、负责药品的质量验收，指导监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部有关部门关于质量技术问题的咨询； 7、收集、分析药品质量信息，调查处理药品质量查询、投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 8、负责首营企业与首营品种的质量审核； 9、规范企业各项原始记录、凭证及统计报表，建立包括质量标准在内的药品质量档案，掌握并控制质量数据信息，编制企业质量报表； 10、审核不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督； 11、协助综合办公室开展对企业员工药品质量管理方面的教育或培训； 12、制定企业质量管理工作计划、质量方针目标考核办法并组织实施和考核； 13、每年定期组织对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审工作； 14、负责药品不良反应信息的收集及报告工作； 15、完成其它相关的质量管理工作。 采购部质量责任制 文件编号 SHYY-QD-003 制定部门 质管部 起草 日期 颁发部门 综合办公室 颁发日期 审核 日期 复制份数 执行日期 批准 日期 执行部门 变更记载： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 一、目的：建立采购部质量责任制，明确采购部质量责任。 二、范围：采购部质量责任。 三、责任人：采购部 四、内容： 1、在总经理和业务副总经理的领导下，正确处理药品质量与企业经济效益的关系，坚持质量第一的原则，指导药品采购活动； 2、协助有关部门组织本部门员工认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规，组织、落实采购人员的培训工作； 3、带领本部门业务工作人员做好药品采购工作，坚持供货单位的合法性； 4、做好供货单位的档案收集整理工作。 销售部质量责任制 文件编号 SHYY-QD-004 制定部门 质管部 起草 日期 颁发部门 综合办公室 颁发日期 审核 日期 复制份数 执行日期 批准 日期 执行部门 变更记载： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 一、目的：建立销售部质量责任制，明确销售部质量责任。 二、范围：销售部质量责任。 三、责任人：销售部 四、内容： 1、在总经理和业务副总经理的领导下，正确处理药品质量与企业经济效益的关系，坚持用户第一的原则，指导业务经营活动； 2、协助有关部门组织本部门员工认真学习和执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规，组织、落实销售人员的培训工作； 3、带领本部门业务工作人员做好药品销售工作，坚持销售单位的合法性； 4、作好客户对药品质量和服务质量的评价和意