生物产业与系统工程.doc

生物产业与系统工程 生物产业与一般产业最大的不同点在于此产业每一流程每一步骤都是相乘性而非相加性。一个流程或是一项作业的失败将导致整个产业的失败。而且失败的时间愈是发生在后期，损失则更加惨重。 先以动物细胞或是微生物的细胞生产为例，在此种生物产业中系将微生物或动物细胞加以培养，成为大量的生物性原料。此种生物原料再经分离，精制而取出所需要的产物。自1960年代开始的青霉素等抗生素生产的技术都可归诸于此种生物产业。 Ⅰ. 生技产业 生物技术产业由其定义可知，其生物原料来源有生物界自然产生的生物原料，由微生物发酵产生的产品，动植物细胞组织培养所生产的产物，酶反应的生物产物等。自生物原料开始生产至成为商业产品，依其流程区分成三阶段。 一、上游工程：代表生物原料的筛选纯化、培养基配方的调制、菌种的污染鉴定、植物母株病毒检测、生物产品最佳栽培环境的测定。 二、中游工程：将生物原料进行大规模量化生产，使其产期、产量与品质都可以控制管理。此中游工程的工作范围可分类如下： 1 .生产设备的放大与结构制造。 2 .生产流程的监控。 3 .生产设备的机械化与自动化。 4 .制程环境与流程管理。 5 .生产流程系统规划。 三、下游工程：将大量生产的生物产品，以物质分离与产品加工等技术，将需要的产品自中游工程所得产物中分离与清洁，并经由纯化作业成为可利用的商业产品。 下游工程原来比较不受重视。认为只要将化学工业中各项单元操作机具设备直接引入使用即可。然而生物产业在全程管理与成本分析检讨后发现，生技产品其制作成本、质量优劣、产程是否及时等都受到下游处理工程的影响。许多生技产品，下游处理成本高达80﹪。因此下游工程已开始受到重视。 下游工程的工作项目包括： 1 .固液分离：使微生物、细胞等与液体分离。 2 .细胞破碎：用以释出细胞内部物质。 3 .初级纯化：以沉淀、离子交换法，萃取超滤等技术，用以提出生物大分子。 4 .高度纯化：以离子交换、层析技术等进行进一步纯化。 生物产业的演变过程与上述三阶段的关系可再说明如下： 一、古代加工业 人类利用生物进行生产行为，可自酿酒、酿醋、乳酪、酸乳等农产品加工开始。因为属于家庭式加工作业而且规模小，产业分散，因此无上、中、下游之区分。 二、第一代的生技产业 自19世纪下半年代至20世纪40年代。主要的利用技术为利用微生物进行发酵作业。除了沿袭酿酒工业，更增加酒精制造、丙酮、丁醇等微生物发酵工业。这些发酵过程为厌氧反应，利用气密结构即可从事生产。因此进行中游量产工程并不困难，下游工程的主要工作为分离技术，例如过滤、蒸馏、精制分馏等作业。 三、第二代的生产技术 由于药物工业的兴起，以青霉素生产抗生素的需求量逐年增加，因此抗生素工业蓬勃发展。此种微生物为好氧细菌，“如何持续提供无菌的空气”成为此生技产业的发展重点，也由于此种设备其需求功能与传统发酵酿酒制作环境显着不同。此产业所使用设备即开始自“发酵槽”进而演变成“生物反应器”。 此种生物反应器的周边设备为空气无菌清洁设备。由于此种通气式生物反应器的成功利用，其他需要利用通风生产的生物产品如链霉素、谷氨酸、核酸、柠檬酸等持续投入生产。产品种类有小分子物质，也有具生命活力的大分子物质，有初级代谢物，也有次级代谢物。在下游工程部份，主要利用化学工业的分离技术与制药工业的精制纯化技术。 四、第四代生物产业 在1980年代之后，人类不再停止只利用存在大自然的生物，进而改造或重组生物。因此DNA重组技术或细胞融合技术为发展代表。形成的学术领域例如细胞工程、基因工程、酶工程等。新的药用产品如干扰素等也不断问世。 五、第五代生物产业 自2000年后的二十一世纪，人类对环境保护与能源使用更加重视。生物产业面临了新的要求： 1 .清洁生产 由于生物产业在生产与加工处理过程有可能释出大量废弃物，而这些废弃物往往污染环境，因此如何将此污染问题减少至最低。 2 .全球管理 所有生技产品自原料接种开始，以工业式方法进行品质管制，管制重点在于产品生产时程是否与进度相符合，品质是否维持，数量是否足够。 由上述的产业发展可知，生技产业的中游量产技术扮演着重要的角色。上游的生物技术必须藉由中游的量产设备才能成为商品。中游量产设备在生产过程对生物产品的处理如培养基化学物性（pH, DO）与物理特性（黏度、固液比）等直接影响了下游处理技术。中游量产技术包括了上述五项工作项目，而其中最具关键性的工作是生物反应器的结构设计。因此在从事生技产业之前，必须对生产的生物本质，生产最适条件与下游处理技术有全面性了解，以此基本知识从事生物反应器的选用与设计，这样才是系统化的生技产业。 ? Ⅱ. 药用植物工厂化 药用植物工厂化的生产在于确保三项要求：时程，数量与品质。在指定的时间，提供一定的数量，而且品质一致的产品。此产品再做