检测和校准实验室能力的通用要求-经典.pptVIP

5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 取样 5.8 检测和校准样品的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告 5.1 总则 决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素 人员 设施和环境条件 方法及其确认 设备 测量溯源性 取样 样品 这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异 5.2 人员 确保所有人员的能力，适当的监督在培人员 —（负责意见和解释的人员的特殊要求） 制定人员培训的目标、方针和程序。培训措施的有效性应予评价。 保持管理、技术和关键支持人员的现行职责说明 特定人员的授权 特定类型的取样、检测或校准 操作特定类型的设备 签发报告和证书 提出意见和解释 保持有关记录 1.结果符合/不符合要求的意见； 2.满足合同要求； 3.对结果如何使用的推荐性意见； 4.用于改进的指导。 5.2 人员 1.相应的资格、培训、经验和所进行检测的令人满意的知识； 2.所检测样品等的生产技术的有关知识； 3.所检测样品等的使用或预期使用方法的有关知识； 4.所检测样品等在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识； 5.法规和标准中通用要求方面的知识； 6.对有关样品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。 5.3 设施和环境条件 有利于检测或校准的正确进行 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化 必要时，监控并记录环境条件 有效隔离互不相容的工作区域 控制进入/使用影响质量的区域 良好的内务管理，必要时制定特殊程序 1.相关规范、方法和程序有要求； 2.对结果的质量有影响。 5.4 检测和校准方法及方法确认（3-1） 采用适当的方法和程序进行检测或校准 包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书 与检测或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可 如果缺少指导书可能影响结果 5.4 检测和校准方法及方法确认（3-2） 选择满足客户要求并且适合的方法 国际、区域性或国家标准方法 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法 实验室选定的经过确认的方法 实验室制定方法的过程须有计划 使用非标准方法须经客户同意并进行确认 5.4 检测和校准方法及方法确认（3-3） 需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性 建立并实施测量不确定度评估程序 校准：对所有校准均应具有并应用评定程序 检测：尝试确定所有分量并做出合理评估 计算和数据的传输经过系统性检查 建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制 1.非标准方法； 2.实验室设计/制订的方法； 3.超出其预定范围使用的标准方法； 4.扩充和修改过的标准方法。 1.使用参考标准或标准物质进行校准； 2.与其他方法所得结果进行比较； 3.实验室间比对； 4.对影响结果的因素作系统性评审； 5.根据方法的理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。 5.5 设备（3-1） 配备所需取样、测量和检测设备 设备及其软件符合相应规范要求 制定校准计划，设备使用前的校准或检查 所有设备由指定人员操作 对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识 保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录 对结果有重要意义的仪器关键参数或关键值的校准计划 5.5 设备（3-2） 有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序 设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响、实施“不合格工作控制”程序 须有设备的校准状态标识 上次校准的日期； 再校准或失效日期 5.5 设备（3-3） 脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查 当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行 有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新 保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整 5.6 测量溯源性（3-1） 制定设备校准计划和程序 校准实验室 须确保其校准和测量可溯源到国际单位制（SI） 或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度—使用有证标准物质—使用有关各方接受的规定方法和/或协议标准—参加适当的实验室间比对计划 5.6 测量溯源性（3-2） ——检测实验室 使用其测量功能的设备，应满足与校准实验室同样的要求 对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和/或协议标准 5.6 测量溯源性（3-3） 参考标准和标准物质 参考标准校准计划和程序 标