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“清洁验证培训”课件
药品生产清洁工艺;清洁;清洁管理的目的;清洁管理的三个关键环节;设计是基础;2管理是关键;清洁是保障: 过程保洁和末端清洁;末端清洁;GMP要求;交叉污染案例;为什么要进行清洁验证?;清洁工艺验证;;常用清洁方法:;清洗的原理;湍流;;清洁方法的分类和特点:;喷淋球的覆盖率检查;;溶液分布在容器上部的25%-30%区域;管道盲管;管道盲管;20℃水中圆形管道湍流所要求的流速和速度;20℃水中圆形管道湍流所要求的流速和速度;防止容器底部积水;清洁方法的开发和设计要点; 开发阶段 ;清洁sop的制定;清洁规程要点;如何制定清洁程序;清洁剂的选择;清洁验证关键点;残留物的选择;残留物的选择;取样点位置与取样方法;擦拭取样法;取样方法回收率;;总结;淋洗法;淋洗法回收率;;限度的计算;10ppm;;千分之一残留限度的计算;MTDD=每次给药片(粒)数×每片有效成分含量×每日最少给药次数;千分之一残留限度的计算;产品
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