浅析医疗械上市后险管理模及对我的启示.pdf

保证医疗器械安全有效的使用，是医疗器械监管部门、生产企业、经营企业和使用单位共同 面临的问题。 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或 可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。为了更好地推动我国医 疗器械不良事件监测工作，学习和借鉴国外已有的成功管理经验，在适合我国国情的前提下 做好结合的文章。这些将对我国实施医疗器械不良事件监测和再评价系统工程起到比较差 异、理清思路、明确目标、完善措施的作用。 目前我国医疗器械不良事件监测在大部分地区尚属于被动监测和自愿报告的监测阶段， 监管部门收集医疗器械生产经营企业、医疗机构以及个人上报的不良事件报告，对其进行评 价和控制，为管理部门和生产使用者提供决策依据和(或)预警信号，以便对问题产品做出 限制使用、修改说明书、暂停使用或者停止生产等相应的处理，减少和防止同类事件的重复 发生。现行监测模式存在相当比例的不报、漏报现象，使得医疗器械上市后的产品质量信息 不能及时有效地反馈。对此可以采取主动监测相结合的办法，以弥补现有监测方式的不足。通过 不同渠道收集不良事件报告，定期进行情况调查，以推动医疗器械不良事件监测工作的进展。 医疗器械产业是是保障人民群众健康的重要物质支柱，具有巨大的社会效益，是全球经 济增长的亮点之一，同时也是医学与多种学科相结合的高新技术产物，是一个国家或地区 科学及工程技术学科发展水平的综合标志。它促进和拉动高新技术相关产业链，需要需科学 地监督、管理和扶植。行政监管部门应加强监管的力度和科学性，以促进医疗器械监管工作 的广泛开展和监测结果的有效利用，共同推动我国医疗器械产业的飞速发展。 参考文献g 【1】孟刚，李少丽，陈易新等．医疗器械监督管理新课题[J】．中国医疗器械信息杂志，2003，9(2)：4-6． 【2】张云龙．医疗器械学科特征和产业发展[R】．2008．5． [3】沈炜炯．医疗器械不良事件主动监测模式探讨【J】．中国药物警戒，2006，3(6)：359-361． 作者简介：何映，女，药理学硕士，从事药品(医疗器械)不良反应监测。联系方式： 027heyingenya200响yahoo．com．cn 浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示 文强1，余永强2，潘蕾3，王军4常璐5董放6 (1重庆市药品不良反应监测中心，400014；2新疆自治区药品不良反应监测中心，新疆乌鲁木 齐830003；3江西省药品不良反应监测中心，江西南昌330046；4云南省药品不良反应监测中 心，云南昆明650101；5河北省邯郸市食品药品监督管理局，河北邯郸056002；6国家药品 不良反应监测中·心，北京100045) 摘要：当前我国正处于药械安全风险高危时期，需要尽}夹地健全我国药械上市后风险管理体系， 保障人民群众的用药用械安全。因此，借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验，有利于我国在 医疗器械上市后风险管理实践中少走弯路，并能不断完善自己的风险管理模式。本文主要阐述 了FDA医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策，从中总结了我国在 医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验。 关键词：医疗器械；风险管理 医疗器械是用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段和有力武器。随着物质 生活水平的提高和科学技术的日益发展，人类对医疗器械的依赖性也日益突出。但是，它与药 15 品一样，在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的潜在风险，任何被批准上市的医疗器械 只是一个风险可接受的产品。因此，各国政府将药品和医疗器械的监督管理放在了重要的位置。 当前我国正处于药械安全风险高危时期，需尽快健全药械上市后风险管理体系以保障人民群众 的用药用械安全。 因此，“他山之石，可以攻玉”，学习其他国家的先进经验和模式，有利于我国在探索适 当模式的过程中，吸取他们的经验教训，少走弯路，建立起适合我国国情的医疗器械上市后风 险管理模式。FDA对医疗器械上市后的风险管理模式是在不断适应现代医疗器械产业发展及国际 间相互协调的过程中逐步建立和完善的，其管理方式在世界上得到了广泛的认同。加强对FDA 医疗器械上市后风险管理模式的学习和研究，会为我国医疗器械上市后风险管理工作进一步的 发展提供新的思路。 1印煳织结构概述 FDA是隶属美国人类和健康服务部的一个行政机构，其基本职责是帮助安