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2017年药品一致性评价专题市场分析报告 2017年药品一致性评价专题市场分析报告 目录 第一节 参比制剂：一夫当关，万夫莫开 .................................................................... 5 一、参比制剂的选择标准不断完善 ...................................................................... 5 二、不同类型品种的参比制剂选择原则 .............................................................. 7 三、参比制剂的确定过程：企业主动申报，CFDA最终拍板 ............................ 9 第二节 参比制剂备案情况：早起的鸟儿有虫吃 ........................................................ 9 一、目前已公布备案4860个参比制剂条目 ........................................................ 9 二、国家参比制剂目录：速度加快、范围拓宽、效力更强 ............................ 12 第三节 一致性评价政策必威体育精装版进展 .............................................................................. 14 一、政策进展：稳步快速推进，各地出台配套鼓励政策 ................................ 14 二、通过情况：已有超过30个品种完成了BE试验的备案 ............................ 17 第四节 一致性评价的投资机会 .................................................................................. 18 一、投资逻辑：综合考虑投入产出情况，最大化收益 .................................... 18 二、一致性评价案例分析---华东医药：高起点，快推进 ................................ 20 三、相关公司盈利预测和评级 ............................................................................ 23 第五节 附件 .................................................................................................................. 24 一、一致性评价相关概念 .................................................................................... 24 二、华东医药参比制剂备案整体情况 ................................................................ 27 图表目录 图表 1：参比制剂“一夫当关” ....................................................................................... 5 图表 2：最早明确的普通口服固体参比制剂选择原则 .............................................. 6 图表 3：选择已在国内上市药品作为参比制剂的原则 .............................................. 7 图表 4：选择未在国内上市药品作为参比制剂的原则 .............................................. 7 图表 5：选择原研企业在中国境内生产上市的品种作为参比制剂 .......................... 7 图表 6：参比制剂的确定过程 ...................................................................................... 9 图表 7：仿制药企