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品管部管理评审输入报告 质管部管理评审报告 质管部管理评审输入资料 一、上半年质量分目标完成情况 1、上半年未监测到可疑不良事件的发生，年度报告时间为每年年底，因此上 半年未向监管机构进行可疑不良事件的报(来自:WWw.XieL 写 论 文 网:品管部管理评审输入报告)告。 三、过程的监视测量情况 1、通过对产品的监视和测量，保持相关的检验、试验记录，采购产品入库合格率100%、过程产品一次校验合格率大于95%、最终产品出厂合格率100%。 2、通过对监视测量设备按规定进行检定校准，严格执行设备操作规程，按规定使用和维护设备，确保监视测量设备合格，所有设备均保持设备使用记录、维护保养记录，需检定或校准设备均保持相关证书，校准结果均经过评价。 3、通过对不合格品进行评审，保持不合格的相关处置记录，确保不合格品得到有效控制。 4、通过统计技术应用，对产品实现过程中的数据进行统计分析，形成统计图表，为质量分析会议提供数据支持，使分析结果得到有效利用。 四、产品的监视和测量情况 1、采购产品 采购产品进厂验证/检验279批次，入库267批次，合格率95.7%，详细情况如下：包装类127批，粒料类52批，膜材类26批，针管类20批，注射件17批，辅料类25批。 2、过程产品 生产过程中输液器半成品检验工序抽检289701支，111支不合格，抽检合格率99.9%，注塑滴瓶抽检752400支，236支不合格，抽检合格率99.9%。天窗类过滤器抽检461900支，126支不合格，抽检合格率99.9%。 3、最终产品 受托产品232批，总；出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。 本厂产品18批，总量52690支，出厂检验项目均合格，均及时按规定出具出厂检验报告。 4、工作环境 洁净车间沉降菌菌落检测19次，合格率100%。车间风速、风压及换气次数检测5次，合格率100%。人员手菌检测378人次，3人次不合格，合格率99.2%。洁净车间物体表面菌落数检验21次，合格率100%。 5、生产用介质 工艺用水检测130个点次，其中1个点不合格，合格率99.2%。不合格出现后停机处置及时，复检合格后投入使用。工艺用气检测5次,合格率100%。 五、纠正预防措施实施情况 1、内审 1.1不合格项：工艺用水日常监测批次描述不准确（描述为每班检测，实际每天） 纠正措施：已修改工艺用水检测规程，要求检验员严格执行操作规程。 1.2不合格项：总有机碳结果判定有多余内容（7.13.3） 纠正措施：删除工艺用水检验规程内7.13.3条多余描述内容。 预防措施：按药典要求对工艺用水规程内容进行核对，防止出现多余或错误内容。 1.3洁净车间环境日常监测有监测点漏测。 纠正措施：对检验员进行培训，要求严格执行环境监测规程的要求，根据环境监测点图依次检测，对复核人员进行培训，依据检验要求仔细核对检验结果。防止再次出现漏测。 1.4计量员未经过培训 纠正措施：安排计量员进行外部培训。（因省局培训机构目前未开展导致此项未完成）。 1.5化学室的品红-亚硫酸溶液过期（配制日期：2015.12.22，失效日期：2016.3.21） 纠正措施：加强检验实验人员的培训，严格执行化学试剂配制规定。每月对在用试剂进行检查。 1.6生物室的传递窗上部、内部有操作工具未及时清理。 纠正措施：加强试验人员培训，严格执行传递窗的使用规定。按规定进行试验完成后的清理工作。 2、生产许可证变更 2.1原材料进货检验规程内容制定不具有可操作性，如PVC粒料需每月进行细胞毒性检测；过程检验内容不具体，如注塑工序未对首件检验做出具体规定。 纠正措施：根据实际试验能力，对北京伏尔特受托产品检验规程进行合理转化，对原料规程中细胞毒性的检验要求进行删减。对过程检验规程进行内容修订，明确首件检验时机、流程、项目。 2.2现场抽查产品批生产记录，半成品的过程检验记录不全。 纠正措施：加强记录管理，按记录控制程序定期整理记录，防止再次出现记录整理不齐全的情况。 2.3留样管理规定中需重点留样产品规定不全，留样观察内容、频次规定不合理。 纠正措施：对留样管理规定中重点留样的要求进行修订，增加留样观察内容，增加留样频次。 2.4无相对独立留样室，与原材料合用，无环境监测设备。 纠正措施：将旧的办公室改造呈留样室，将所有留样从原留样区搬出，安装空调，增加温湿度表。并按要求进行留样观察和环境监测。 3、省局日常监督检查 3.1检验实验室面积偏小，部分有温湿度控制、防震要求的检验仪器、设备未单独存放。 纠正措施:购置天平台将分析天平单独放置，尽量远离水源、火源、震动源。通过核对设备操作规程和防护要求，在条件允许的情况下，保证对检验结果有影响的设备处于适当的环境中。 3.2检验仪器使用记录无受检样品批