质检科仪器期间核查.docxVIP

文件名称：期间核查操作规程文件编号页码SOP-QC1-023-001/33起 草 人日 期颁发部门质保部审 核 人日 期生效日期批 准 人日 期颁发数量2份分发部门质保部（1份）、质控部（1份）前 言实验室应根据仪器的性能和使用情况，在规定的时间间隔内，使用相应的核查方法对仪器进行期间核查，只要检查方法有效，周期稳定，就一定能及时预防和发现不合格的仪器并避免误用，保证检验结果持续的准确性、有效性。1、目的期间核查是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。2、适用范围适用于质控部常用的检测设备、玻璃器皿及标准物质的期间核查。3、期间核查频率3.1每年编制年度期间核查工作计划，正常情况按计划进行。3.2核查周期的一般规定：仪器期间核查一般在两次检定之间进行，玻璃量器的期间核查一般在首次使用前或者每年初生产前进行。4、工作程序4.1 确定需要实施期间核查的原则主要或重要的检测设备、玻璃量器；对检测结果有重要影响的测量设备。 要充分利用现有的资源尽量降低运行成本同时又要确保仪器设备能够可靠运行。期间检查情况应记录并归档。期间检查中发现设备运行有问题时，应停用报修。对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。4.2 期间核查通常在下述情况下进行：（1）按照年核查次数进行；（2）仪器设备导出数据异常；（3）仪器设备故障维修或改装后；（4）使用在中心控制范围以外的仪器设备。4.3质控部需要期间核查的仪器设备：电子分析天平、pH计、自动电位滴定仪、细菌培养箱、霉菌培养箱、高压灭菌器、电热恒温干燥箱、液相色谱仪，气相色谱仪；对检测结果有影响的常用玻璃量器。4.4期间核查方法的选择期间核查可采用多种方法实现，除本规程书中建议的方法外，可根据实际情况选择以下核查方法：4.4.1使用标准物质和标准样品进行测定，误差应不超过允许差值的2/3。4.4.2对适宜保留的样品进行再检验，比较检验结果，偏差应不超过相关检测方法标准规定的平行允差的1.5倍。4.4.3与其它实验室进行比对实验。偏差应不超过检测方法标准规定的平行允差的2倍。5、核查结果处理5.1核查结束后应做好核查参数、方法、测试结果记录，核查合格后方可使用。5.2发现性能达不到规定要求，应做好记录，及时汇报质量部经理，做相应的应急处理办法。如发现设备运行有问题时，应停用报修；对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。目录1、酸度计、自动电位滴定仪期间核查2、培养箱期间核查3、气相色谱期间核查4、液相色谱期间核查5、电热恒温干燥箱期间核查6、电子天平期间核查7、立式压力灭菌器期间核查8、紫外分光光度计期间核查9、红外分光光度计期间核查一、酸度计、自动点位滴定仪期间核查方法1、适用范围适用于质控部内部的pH计、自动点位滴定仪期间核查。2、核查内容A.仪器示值误差B. 仪器示值重复性误差3、核查方法A. 仪器示值误差：仪器用三种标准溶液校准后，测量其中一种标准溶液，为。重新操作3次，取平均值作为仪器示值，此示值与该溶液在测定温度下的标准值之差为仪器的示值误差。B. 仪器示值重复性误差：仪器用三种标准溶液校准后，测量其中一种标准溶液，重复“校准”和“测量”操作6次，以单次测量的标准偏差表示重复性。计算公式：S = 式中: S：单次测量的标准偏差； pHi：第i次测量的仪器示值；：6次测量pHi的平均值。4、结果评定标准：A：仪器示值（pH）误差：≤±0.02；B：仪器示值重复性（pH）误差：≤0.01。5、评定依据:PHS-25数显酸度计使用与维护保养,SOP-QC2-003-00 三种标准溶液不同温度下对应pH值温度/℃邻苯二甲酸氢钾混合磷酸盐硼砂104.006.929.33154.006.909.28204.006.889.23254.006.869.18304.016.859.14354.026.849.11酸度计、自动点位滴定仪期间核查记录仪器型号： 核查日期：1、示值误差记录标准缓冲液6.864.01日 期温度：测定次数校 准测 定 结果判定1标准值：：≤±0.02；检验员：复核员：23平均值2、示值误差重复性记录标准缓冲液6.864.01日 期温度：测定次数校 准测 定 结果判定1标准值：≤0.01检验员复核员23456平均值二、培养箱期间核查方法1、适用范围适用于质控部微生物检测用细菌培养箱、霉菌培养箱的期间核查。2、核查内容设定温度的准确性，和温度波动范围。3、核查方法和结果评定标准3.1 温度核查：将六只留点