【培训课件】中国GMP得现状和发展趋势.ppt

中国GMP的现状和发展趋势 孙悦平 北京秦脉医药咨询有限责任公司 2008年6月10日 个人简介 孙悦平 – 医学硕士，执业药师 12年药理学和毒理学研究经历 1978-1979：北京市药检所药理室研究人员 1982-1990：首都医科大学药理学教研室讲师 1986-1988：瑞典皇家医学院毒理部访问学者 18年制药企业和医药咨询经历 1990-1991：西安杨森制药有限公司药品注册经理 1991-1994：德国汉姆公司北京办事处原料药欧洲注册经理 1994-至今：北京策达、北京秦脉等医药咨询公司，负责药品国际注册和医药法规咨询 秦脉医药咨询公司介绍 1995年以来一直致力于为中国制药行业提供全方位解决方案的专业化咨询服务公司 与国家各级药品管理机构、医药企业协会、制药企业和药品研发机构建立了广泛的工作联系 秦脉医药咨询公司介绍 与GMP相关的主要业务： 原料药国际注册相关的咨询服务，包括DMF/EDMF文件编制服务，COS认证服务； 原料药国际GMP符合性服务； 为国外制药企业提供供应商GMP审计服务； 为制剂生产企业提供仿制药国际注册和GMP符合性咨询服务； 国内GMP认证和审计服务。 秦脉医药咨询公司介绍 受SFDA委托参与的GMP相关工作： 国际GMP对比调研报告（2005年） GMP检查体系的对比 GMP条款的对比 原料药GMP的对比 无菌药品GMP的对比 医用气体GMP的对比 植物药/中药GMP的对比 9个GMP内部审计模版的起草（2006-2007） 新版GMP的起草（2006-2007） …… 秦脉医药咨询公司介绍 参与国外GMP检查员对原料药生产企业的现场检查。 秦脉医药咨询公司介绍 受国外公司委托对中国原料药供应商进行GMP现场审计。 秦脉医药咨询公司介绍 SFDA药品认证管理中心在上海信谊药业会议室召开的国际GMP对比调研工作会议。 秦脉医药咨询公司介绍 我公司在海南召开的GMP内部审计模版培训。 秦脉医药咨询公司介绍 2007年10月，应邀参加在华沙举行的第十届APIC年会，并发表中国原料药企业GMP执行状况的报告。 中国GMP的现状和发展趋势 GMP的发展历程 回顾：过去10年GMP启动期 与国际GMP相比存在的主要问题 发展：未来10年GMP完善期 GMP的发展历程 什么是GMP？ To ensure that all foods, drugs, and medical devices are pure, safe and effective. Do what you say, document what you do !!! Complete traceability for entire process, from incoming raw material to the shipping of final product. QA system acts as a filter to help eliminate product contamination, mix-ups, and errors. GMP的发展历程 国际GMP发展历程（20世纪GMP） 1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。1969年WHO、1971年英国、1972年欧共体、1974年日本分别颁发了自己的GMP规范。 验证概念：FDA在管理实践中发现被抽检的药品结果并不都能反映市场药品的真实质量情况。经过数年调查研究发现“工艺验证应当是我们的立足点”。 1976年，GMP中验证概念的引入，标志着质量管理从“质量检验”提升至“质量保证”。被称为是GMP发展史的里程碑。1978年6月FDA在其发布的《药品工艺检查验收标准》中具体地提出了验证的要求。80年代“验证” 成为GMP最常见的关键词。 GMP的发展历程 国际GMP发展历程（21世纪GMP）： 2003年，FDA发布21世纪GMP，开创了一系列新的GMP理念。 Risk based approach (ICH Q9) Building quality into products Quality by design (QbD) Design space (ICH Q8) Process Analytical Technology, PAT Real time control Real time release GMP的发展历程 全程（Product Lifecycle）风险控制体系： GMP的发展历程 我国GMP已经历20年发展，恰好每十年一次跨越 ： 1988-1998：朦胧期。1988年卫生部分别发布了GMP规范，1992年颁发了修订本。但由于硬件条件的限制，并没有强制要求企业进行GMP认证； 1998-2008：起步期。1998年SFDA发布