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ISO9001系列培训一 文件管理 讲师简介 张锦聪 历任厦门迈克药业集团有限公司人力资源总监、厦门振威安全技术有限公司人力资源总监、科建顾问讲师，已辅导近百家企业通过ISO9001/ISO14001/OHSAS18001认证，其中包括南孚电池、罗蒙西服、和成路达、华宇电脑、索尼（上海）、中化宁波、泰全电机、七星购物、后石电厂、荔丰鞋业、歌乐电子等知名企业；辅导菲利集团、爱尔特服饰、腾发服饰、华侨电子四家企业通过SA8000认证。 国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。 ISO9001第三版(2000版)代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994 ISO9001标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。 用于评定组织满足顾客、法律法规和自身要求的能力。 鼓励组织采用过程方法建立、实施质量体系以及改进其有效性。 “ PDCA”管理循环适用于组织所有过程。 ISO9001和 ISO9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们互相补充，但也可单独使用。 ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的，ISO9004不能用于认证和合同目的。 ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，ISO9004除了有效性，还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 4 质量管理体系 4.1 总要求 按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a）识别质量体系所需的过程及其在组织中的应用； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 d）获得必要资源和信息，支持过程的运行和监视； e）监视、测量和分析这些过程； f）实施必要措施，实现过程策划结果和持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程. 控制任何影响产品符合要求的外包过程。对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册 c）本标准所要求形成文件的程序;（六大程序） d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；（准则、规范、作业指导书等） e）本标准所要求的记录。（21个记录） 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括； a）质量体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制： a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适应的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰、易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2. 文件（9004） 4.2 文件 管理者应当规定建立、实施并保持质量管理体系以及支持组织过程有效和高效运行所需的文件，包括相关记录。 文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求以及顾客和其它相关方的需求和期望，并要与组织相适应。文件可以采取适合组织需求的任何形式或媒体。 为使文件满足相关方的需求和期望，管理者应当考虑： ——顾客和其他相关方的合同要求； ——采用的国际、国家、区域和行业标准； ——相关的法律法规要求； ——组织的决定； ——与组织能力发展相关的外部信息来源； ——与相关方的需求和期望有关的信息。 4.2. 文件（9004） 管理者应当对照下述准则，就组织的有效性和效率对文件的制定、使用和控制进行评价： ——功能性（如处理速度）； ——便于使用； ——所需的资源； ——方针和目标； ——与管理知识相关的当前和将来的要求； ——文件体系的水平对比； ——组织的顾客、供方和其他相关方所使用的接口。 管理者应当依据组织有关沟通的原则，确保组织内人员和其他相关方能得到相应的文件。 文件管理必备资料 印 章： 技术发行章、受控文件章 作废章、参考章 使用表单： 《文件分发回收登记表》（技术文件） 《外来文件分发签收表》 《文件借阅登记