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北京科兴疫苗上市后研究 与不良反应监测 北京科兴 陈江婷 2011.4.28 内容 1. 公司及产品介绍 2. 企业不良反应监测依据及上报 3. 疫苗不良反应报告流程及内容 4. 疫苗上市后临床试验设计原则 5. 经验交流与分享 公司概况 甲肝疫苗生产车间 流感疫苗生产车间 科兴中维 北京科兴 分包装车间 （研发中心） （人用疫苗） 唐山怡安 大连科兴 昌平新疫苗产业基地 （兽用疫苗） （减毒活疫苗、狂犬疫苗） （流感疫苗、手足口病疫苗） 现有上市产品 为人类消除疾病提供疫苗 甲型肝炎 甲型乙型肝炎 流感病毒 大流行 甲型H1N1 灭活疫苗 联合疫苗 裂解疫苗 流感疫苗 流感疫苗 孩尔来福 倍尔来福 安尔来福 盼尔来福 盼尔来福.1 中国第一支 中国第一支 不含防腐剂 研发与全球同步 全球第一支 国内销量第一 全球第二支 中国唯一获批生产 上市后不良反应监测依据 国家相关法规包括： Drug Administration Law of the People‘s Republic of China 《中华人民共和国药品管理法》【2001 】 Regulation of ADR Reporting and Mornitoring 《药品不良反应报告和监测管理办法》 【2004 】 Regulation of Vaccine Circulation and Immunization 《疫苗流通与预防接种管理条例》 【2005 】 Regulation of Drug Registration 《药品注册管理办法》 【2007 】 Regulation of Drug Recall 《药品召回管理办法》 【2007 】 National Mornitoring Programme of Suspected AEFIs 《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 【2010 】 上市后不良反应监测管理体系 不良反应相关文件 1. 《疫苗不良反应监察制度》 2. 《产品退货处理及召回SOP》 3. 《不良反应/事件管理规程》 4. 《不良反应/事件涉及产品调查处理流程》 5. 《北京科兴不良反应/事件处理程序》 6. 《北京科兴产品暨甲型H1N1流感疫苗不良反应主动监测与上报指导意见》 人员培训 1. 内部培训教材 《预防接种不良反应/事件处理参考资料》 2. 临床研究部、市场部、销售部、商务部和质保部等相关人员 不良反应/事件报告、调查及处理 不良反应/事件文件资料归档 开展上市后Ⅳ期临床试验，主动监测不良反应 AEFI监测及Ⅳ期临床试验职责架构 AEFI监测及Ⅳ期
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