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文件编号：LKS STP JS 037 C R00 1/10 兰州康顺医药器械有限公司 医疗器械生产质量管理文件 血浆分离器作业指导书 制订人： 技 术 科 审核人： 批准人： 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 文件编号：LKS STP JS 0 C R00 2/10 血浆分离器作业指导书相关文件目录 序号 文件名称 文件编号 备注 1 血浆分离器工艺流程图 2 工 艺 卡 3 工艺过程卡 4 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分血浆袋 YY 0326.3-2005 5 一次性使用血浆分离器产品图纸 6 医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R00 7 组装作业指导书 LKS STP JS 008 C R00 8 精洗作业指导书 LKS STP JS 005 C R00 9 内包装作业指导书 LKS STP JS 006 C R00 10 外包装作业指导书 LKS STP JS 007 C R00 11 检漏作业指导书 LKS STP JS 002 C R00 12 环氧乙烷灭菌作业指导书 LKS STP JS 012 C R00 13 一次性使用血浆分离器检验操作规程 14 医用软聚氯乙烯导管质量标准及检验规程 LKS STP JS 028 C R00 15 医疗器械工艺规程通则LKS STP JS 018 C R00 16 清场管理规程 LKS SOP SS 013 C R00 17 环氧乙烷解析管理制度 LKS SOP SS 047 C R00 18 一次性使用血浆分离器 Q/LKS 018 ---2007 19 血浆管路作业指导书 LKS STP JS 033 C R00 20 血浆袋作业指导书 LKS STP JS 036 C R00 21 机用采血器作业指导书 LKS STP JS 032 C R00 22 一次性使用血浆袋检验操作规程 LKS STP JS 024 C R00 23 一次性使用机用采血器检验操作规程 LKS STP JS 025 C R00 24 血浆管路检验操作规程 LKS STP JS 026 C R00 25 一次性使用离心式血浆分离器第1部分血浆分离杯 YY　0326.1-2002 26 一次性使用离心式血浆分离器第2部分　血浆管路 YY　0326.2-2002 27 一次性使用机用采血器 YY　0328--2002 28 29 30 文件编号：LKS STP JS 0 C R00 3/10 工 艺 卡 执行部门 工 艺 卡 产品编号 LKS/ZYS-07 产品名称 血浆分离器 组装车间 环境工艺要求 在十万级净化车间内生产 工艺装备 周转箱、连续封口机、检漏工作台、高频机、芯棒、下料用刀具、环氧乙烷灭菌柜、钢板尺 生产前准备 生产前车间负责人及工艺员依据产品图样和生产量核算、准备零配件、包装材料，并按产品图纸对导管进行下料，导管下料要求：尺寸准确断面整齐垂直 外协件 采血针管、血液及血液成份过滤器（支架滤网）、陶瓷密封圈、密封垫、弹性密封碗、中央导管、压力监测器接头 零配件 离心杯接口、保护套、限位卡、穿刺器、夹具（片夹）、针柄、内圆锥接头 质量控制明细 微粒污染、抗泄漏、透明度、色泽、拉伸强度、外观、尺寸、包装密封性、各种标识正确清晰、环氧乙烷殘留量 工序号 工序 名称 工艺要求 相关 文件 工艺装备及资源 工序控 制类别 工艺 环境 1 精洗 确认已清场合格、各种标识符合规定； 最后一次冲洗应使用注射用水； 确认注射用水符合规定； 烘干温度60±5℃℃ 精洗作业指导书 干燥箱 纯化水 注射用水 十万级净区 2 下料 确认已清场合格、各种标识符合规定； 按产品图纸对薄膜、导管进行下料 尺寸准确，断面整齐、垂直 产品图纸 下料用刀具 十万级净区 3 高频制袋 确认已清场合格、各种标识符合规定； 确认所需配件、薄膜、导管齐全、无误； 应严格按照产品图纸进行制袋； 要求：热合线应平整、均匀、透明、严密，无虚焊、无泄漏、无打火 袋头、袋尾应端正； 高频制袋作业指导书 产品 图纸 高频机 工作台 关健 工序 十万级净区 文件编号：LKS STP J