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车前子质量标准
吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件
题 目 车前子质量标准 编 码TSYL058-b 共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 7 执行日期 分发单位 总工、生产技术部、质量部、供销部、生产车间、化验室
1、目的：建立车前子质量标准，保证生产所用车前子质量符合生产要求。
2、范围：适用于车前子的质量控制。
3、责任：质量部、化验室、生产技术部、供销部。
4、内容：
4.1药材编码：Y065
4.2药材名称：
4.2.1品 名： 车前子
4.2.2汉语拼音： Cheqianzi
4.2.3拉丁名： SEMEN PLANTAGINIS
4.3基源： 本品为车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago depressa Willd.的干燥成熟种子。夏、秋二季种子成熟时采收果穗，晒干，搓出种子，除去杂质。
4.4标准依据： 《中国药典》2005版一部46页。
4.5取样方法： 执行中药材取样标准操作规程（ZL07P034-a）
4.6检验方法： 执行车前子检验标准操作规程（ZL09P060-b）
4.7[性 状] 本品呈椭圆形、不规则长圆形或三角状长圆形，略扁，长约2mm,宽约1mm。表面黄棕色至黑褐色，有细皱纹，一面有灰白色凹点状种脐。质硬。气微，味淡。
4.8 [鉴 别]
4.8.1 车前 粉末深黄棕色。种皮外表皮细胞断面观类方形或略切向延长，细胞壁黏液质化。种皮内表皮细表面观类长方形，直径5—19μm，长约至83μm,壁薄，微波状，常作镶嵌状排列。内胚乳细胞壁甚厚，充满细小糊粉粒。
平车前 种皮内表皮细胞较小，直径5—15μm, 长11—45μm。
4.8.2 取本品0.1g，加水3ml,振摇，放置30分钟，滤过，滤液中加稀盐酸3ml,煮沸1分钟，放冷，用氢氧化钠试液调节PH至中性，加碱性酒石酸铜试液1ml,置水浴中加热，生成红色沉淀。
4.9 [检 查]
检查项目 控制标准 检测方法 水分 不得过12% 水分测定法 总灰分 不得过6% 灰分测定法 酸不溶性灰分 不得过2.0％ 灰分测定法 膨胀度 应不低于4.0 膨胀度测定法 4.10 [炮 制] 车前子 除去杂质。
盐车前子 取净车前子，照药材炮制通则盐水炙法炒至起爆裂声时，喷酒盐水，炒干，本品表面黑褐色或黄棕色。气微香，味微咸。照上述酸不溶性灰分项下的方法测定，不得过3.0%；照膨胀度项下的方法测定，应不低于5.0。
4.11 [贮 藏] 置通风干燥处，防潮。
4.12复验周期： 一年。贮藏环境改变或意外情况发生时，随时复验。
4.13用 途： 用于益肾灵颗粒
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