我国药事管理工作进展3.PDFVIP

我国药事管理工作进展 西安交通大学医学院 杨世民 2010年9月30 日 1 主要内容 一、2010年药品监管工作 二、医改意见及实施方案的主要内容 三、建立基本药物制度的主要内容 四、2010年版 《中国药典》概况 五、加强对药品、保健食品广告的管理 六、 2010年 《药品不良反应信息通报》 七、我国的处方集介绍 八、医院处方点评管理 2 一、2010年药品监管工作 3 1.进一步推进国家基本药物制度实施 2010年主要工作目标 （1 ）继续扩大基本药物制度实施范围，在不少于60%的政府 办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施国家 基本药物制度。（发展改革委负责） （2 ）规范基本药物招标配送，落实基本药物以省（区、市） 为单位招品种规格、招数量、招价格、招厂家，逐步实现基本 药物全省（区、市）统一价，保障基本药物的质量和供应。（ 卫生部负责） （3）密切跟踪监测基本药物市场价格和供应变化，适时调 整零售指导价格。（发展改革委负责） 4 （4 ）推行基本药物临床应用指南和基本药物处方集， 确保临床首选和合理使用基本药物。（卫生部负责） （5 ）全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准 ，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完 善地市级药品不良反应报告评价体系。（食品药品监管局 负责） （6 ）落实国家基本药物医保报销政策，确保基本药物 全部纳入医保报销范围，报销比例明显高于非基本药物。 （人力资源社会保障部、卫生部负责） （7 ）密切跟踪了解实施国家基本药物制度对药品流通 行业的影响，积极研究解决办法。（商务部负责） 5 食品药品监管局 药品电子监管按照 “分步实施、稳步推进”的原则，正 在分类、分批、分步骤进行。 第一期：2007年10月基本建成了特殊药品监管网，实现 了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通、储存全过程的 动态监控。 第二期：从2008年11月1日起，对血液制品、疫苗、中 药注射剂和二类精神药品（统称 “四大类” ）实施电子监管 ，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销 售 第三期：2010年度对基本药物进行全品种电子监管。 第四期：在前三期工作基础上，逐步对所有上市药品实 施电子监管。 6 按照国务院医改办有关文件要求，今年6月17日，国家 局印发了 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 ，明确提出： 1.凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31 日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业 须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的 药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经 营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报 送。 2.2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未 入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基 本药物招标采购。 3.对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管 工作，要按照国家局的部署逐步完成。 7