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对于进口药品、医疗耗材应用于临床领域的手续 申请人提出申请 国家药监局形式审查、通知进行药检和标准复核（30日） 药审中心技术审评（120/100日） 中检所检验样品、复核标准（85日） 申请人在4个月内一次性补充材料 药审中心审评补充材料（40/25日） 国家药监局审批（40/20日） 批准临床研究 申请人将临床研究方案和参加单位报国家药监局备案 实施临床研究 申请人报送临床研究资料及其他变更补充资料 申请人在4个月内一次性补充材料 中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国
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