RECIST实体瘤疗效评价标准更新 .0--..pdfVIP

实体瘤疗效评价标准更新 1.0－－1.1 发表者：郑伟生 (访问人次：1683) 实体瘤的疗效评价标准 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 、RECIST ) 。细胞 毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979 年WHO ( World Health Organization ) 确定 了实体瘤双径测量的疗效评价标准。20 多年来，这个标准被国内外的研究者和研究组普遍采用，但 WHO 的标准存在如下问题：(1)由WHO确定可评价的和可测量大小病灶的改变混为一体，疗效判断 在各研究组间各不相同。(2)最小病灶的大小及病灶的数量亦无明确的规定。(3)PD的定义在涉及单 个病灶还是全部肿瘤 ( 可测量肿瘤病灶的总和)不明确。(4)新的诊断病变范围的影像学方法，如CT 和MRI己被广泛的应用。因此，多年来造成了对于单个药物、联合化疗方案及治疗方法各研究组之 间的疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正确的结论。 针对以上问题，1994 年EORTC ( European Organization for Research and Treatment of Cancer )、美国NCI ( National Cancer Institute ) 和加拿大NCI在回顾普遍使用的WHO疗效评价的基 础上，进行了充分的交流和讨论，以后又相继的召开了多次会议，讨论和完成尚未解决的问题，直 至 1998 年 10 月在包括学术界、企业、官方当局的会议上取得了一致的意见。在WHO疗效评价标准 的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了 WHO标准中的CR、PR、SD、PD。RECIST首次在 1999 年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的 JNCI杂志上正式发表。 抗癌药物的疗效评价至少包括三个不同的目的：(1)在早期临床试验中，客观肿瘤疗效是试验药 物或方案的预期目的，其结果是决定该药物或方案是否值得进一步研究的依据，体现在II期临床研 究中。(2)在许多临床试验中，对于某一病种的特殊病人群体，是否获益是该试验的预期目的，这些 临床试验常常需要随机对照或历史对照。在这种情况下，预期客观肿瘤疗效常用临床获益的其它方 法代替最终研究目的 ( End points ) ，如到死亡时间 (Time to death、TTD) 、疾病进展时间 ( Time to progression 、TTP ) 、生存、无进展生存 (Progression-free survival 、PFS )和包括生存质量 ( Quality of life QOL )的症状控制。由于随机变量和选择的偏差、已知和未知因素的影响、在小样本和非随 机对照临床试验中是难以 不受影响的，以致提供假阳性的结果。一个新药或方案的最初评价最有效 和经济的方法是在充足样本大规模的III期临床研究前先进行小规模的试验。(3)肿瘤疗效是临床医 生、病人继续治疗和研究项目是否继续进行的依据。 1. 肿瘤病灶的测量 (1) 肿瘤病灶基线的定义 肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 )：用常规技术， 病灶直径长度 ≥20mm或螺旋CT ≥10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶：所有其它病变 (包 括小病灶即常规技术长径 20mm或螺旋CT 10mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包 积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性 淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部肿块和囊 性病灶。 (2) 测量方法 基线和随诊应用同样的技术和方法评估病灶。临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤 结节可作为可测量病灶，皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。胸部X片：有清晰明确的病灶可作为 可测量病灶，但最好用CT扫描。CT和MRI：对于判断可测量的目标病灶评价疗效，CT和MRI是目前 最好的并可重复随诊的方法。对于胸、腹、盆腔，CT和MRI用 10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用 5mm层面连续扫描，而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。超声检查：当研究的终点是客观肿瘤疗 效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶，仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节， 亦可用于确认临床查体后浅表病灶的完全消失。内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未 广泛充分的应用，仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心中应用。这种方法取得的 活检标本可证实病理组织上的CR。肿瘤标志物：不能单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于 正常水平时，临