第8章 IS09000质量保证标准体系与ISOl4000环境相关管理体系 食品质量安全相关管理和监督 .pptVIP

5.4.2 质量管理体系的策划 最高管理者应确保： a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b）在对质量管理体的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的外部联络。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会的变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a）审核结果； b）顾客反馈； c）过程的业绩和产品的符合性； d）预防和纠正措施的状况； e）以往管理评审的跟踪措施； f）可能影响质量管理体系的变更； g）改建的建议。 5.6.3 评审输出 管理评审的输入应包括与以下有关方面有关的任何决定和措施； a）质量管理体系及其过程有效性的改进； b）与顾客要求有关的产品的改进； c）资源需求。 6资源管理 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训 组织应： a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c）评价所采取措施的有效性； d）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所必需的基础措施。适用时，基础设施包括： a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）； c）支持性服务（如运输或通讯）。 6.4工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 7产品实现 7.1产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a）顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）与产品有关的法律法规要求； d）组织确定的任何附加要求。 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保： a）产品要求得到规定； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c）组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。 7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排； a) 产品信息； b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c）顾客反馈，包括顾客抱怨。 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 a) 设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要