新药研制和报批.doc

新药研制和报批 ?仿制药品审批办法? ?◆新生物制品审批办法 ?◆新药审批管理办法 ?◆药品注册工作程序（试行） ?◆药品临床试验管理规范（GCP） ?◆药品研究和申报注册违规处理办法 ?◆药品研究实验记录暂行规定 ?◆SDA关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知 ?◆药品不良反应监测管理办法(试行) ?◆药品非临床研究质量管理规范（试行） ?◆SDA关于研制申报治疗性功能障碍新药的通知? ?◆新药保护和技术转让的规定 仿制药品审批办法 第一条 第二条 (包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。 第三条 GMP证书》的企业或车间。